COR-KNOT kontra ręcznie wiązane węzły
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie COR-KNOT zostało opracowane, aby przyspieszyć mocowanie szwów i zaoszczędzić czas operacyjny. Jednym naciśnięciem dźwigni urządzenie zdalnie i automatycznie zabezpiecza szwy za pomocą tytanowego łącznika, jednocześnie odcinając nadmiarowe końce szwów. To urządzenie zostało zaakceptowane przez kardiochirurgów ze względu na uznane korzyści w postaci oszczędności czasu, prostoty i niezawodności.
Chociaż urządzenie ma zalety ergonomiczne podczas małoinwazyjnych operacji kardiochirurgicznych, jest szeroko stosowane w standardowej chirurgii serca opartej na sternotomii. Względny koszt urządzenia w funkcji zaoszczędzonego czasu nie został oszacowany. Celem tego badania jest określenie względnej oszczędności czasu i kosztów COR-KNOT w porównaniu ze standardowymi węzłami wiązanymi ręcznie u pacjentów poddawanych zabiegom plastyki pierścienia mitralnego/trójdzielnego za pomocą tradycyjnej operacji na otwartym sercu. Chirurgia naprawy zastawki jest częstym miejscem stosowania COR-KNOT i dlatego służy jako odpowiednia procedura oceny technologii.
Badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie u pacjentów poddawanych plastyce pierścienia zastawki mitralnej lub trójdzielnej w celu 1) określenia czasu potrzebnego na węzeł dla węzła COR-KNOT w porównaniu ze standardowymi węzłami wiązanymi ręcznie oraz 2) oszacowania względnego kosztu zabiegu COR-KNOT w porównaniu z kosztem standardowe, ręcznie wiązane węzły. Dane z tego badania umożliwią badaczom określenie stosunku kosztów do korzyści stosowania technologii COR-KNOT w kardiochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do anuloplastyki pierścienia zastawkowego w celu naprawy zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej
- Wiek > 18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WĘZEŁ KORKOWANY
Urządzenie COR-KNOT zostało opracowane, aby przyspieszyć mocowanie szwów i zaoszczędzić czas operacyjny.
Jednym naciśnięciem dźwigni urządzenie zdalnie i automatycznie zabezpiecza szwy za pomocą tytanowego łącznika, jednocześnie odcinając nadmiarowe końce szwów.
|
Urządzenie COR-KNOT zostało opracowane, aby przyspieszyć mocowanie szwów i zaoszczędzić czas operacyjny.
Jednym naciśnięciem dźwigni urządzenie zdalnie i automatycznie zabezpiecza szwy za pomocą tytanowego łącznika, jednocześnie odcinając nadmiarowe końce szwów.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe wiązanie szwów
|
Standardowe wiązanie szwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas (sekundy) wymagany do użycia COR-KNOT w porównaniu ze standardowym wiązaniem szwów
Ramy czasowe: 60 sekund
|
60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt (w dolarach amerykańskich) użycia COR-KNOT w porównaniu ze standardowym wiązaniem szwów
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Oszacuj koszt, korzystając z ofert cenowych producenta (USD)
|
60 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .