- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02720913
COR-KNOT Versus Noeuds Manuellement Noués À La Main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif COR-KNOT a été développé pour accélérer la fixation des sutures et gagner du temps opératoire. D'une simple pression sur le levier, l'appareil sécurise à distance et automatiquement les sutures avec une attache en titane, tout en coupant simultanément les queues de suture en excès. Ce dispositif a été accepté par les chirurgiens cardiaques pour ses avantages reconnus de gain de temps, de simplicité et de fiabilité.
Bien que le dispositif présente des avantages ergonomiques lors d'une chirurgie cardiaque mini-invasive, il est largement utilisé dans la chirurgie cardiaque standard basée sur la sternotomie. Le coût relatif du dispositif en fonction du gain de temps n'a pas été évalué. Le but de cet essai est de déterminer les gains de temps et les coûts relatifs de COR-KNOT par rapport aux nœuds noués à la main standard chez les patients subissant des réparations d'annuloplastie de l'anneau mitral/tricuspide via une chirurgie à cœur ouvert traditionnelle. La chirurgie de réparation valvulaire est un cadre courant pour l'utilisation de COR-KNOT et constitue donc une procédure appropriée pour l'évaluation de la technologie.
Les chercheurs proposent un essai prospectif randomisé chez des patients subissant une réparation d'annuloplastie de l'anneau mitral ou tricuspide pour 1) déterminer le temps nécessaire par nœud pour COR-KNOT par rapport aux nœuds noués à la main standard et 2) quantifier le coût relatif de COR-KNOT par rapport à celui de nœuds standards faits à la main. Les données de cette étude permettront aux chercheurs de déterminer le rapport coût-bénéfice de l'utilisation de la technologie COR-KNOT en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Programmé pour Annuloplastie de l'anneau valvulaire pour la réparation de la valve mitrale et/ou tricuspide
- Âge > 18 ans
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COR-NOEUD
Le dispositif COR-KNOT a été développé pour accélérer la fixation des sutures et gagner du temps opératoire.
D'une simple pression sur le levier, l'appareil sécurise à distance et automatiquement les sutures avec une attache en titane, tout en coupant simultanément les queues de suture en excès.
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Le dispositif COR-KNOT a été développé pour accélérer la fixation des sutures et gagner du temps opératoire.
D'une simple pression sur le levier, l'appareil sécurise à distance et automatiquement les sutures avec une attache en titane, tout en coupant simultanément les queues de suture en excès.
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Comparateur actif: Liaison de suture standard
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Liaison de suture standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps (secondes) requis pour utiliser COR-KNOT par rapport au nouage de suture standard
Délai: 60 secondes
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60 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût (en dollars américains) de l'utilisation de COR-KNOT par rapport au nouage de suture standard
Délai: 60 secondes
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Évaluer le coût à l'aide des devis du fabricant (USD)
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60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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