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COR-KNOT Versus Noeuds Manuellement Noués À La Main

9 février 2017 mis à jour par: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
La technologie COR-KNOT (LSI SOLUTIONS, Victor, New York USA) a été développée pour remplacer le nouage des sutures par une procédure plus rapide pendant la chirurgie. Alors que les études précliniques ont confirmé la rapidité d'utilisation de COR-KNOT, aucune étude clinique n'a comparé quantitativement la vitesse de fixation de la suture délivrée par le dispositif COR-KNOT avec la vitesse des nœuds traditionnels faits à la main. COR-KNOT est cher, coûtant 189 $ par application. Compte tenu de cette dépense supplémentaire, il est important de quantifier le gain de temps grâce à l'application de cette technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le dispositif COR-KNOT a été développé pour accélérer la fixation des sutures et gagner du temps opératoire. D'une simple pression sur le levier, l'appareil sécurise à distance et automatiquement les sutures avec une attache en titane, tout en coupant simultanément les queues de suture en excès. Ce dispositif a été accepté par les chirurgiens cardiaques pour ses avantages reconnus de gain de temps, de simplicité et de fiabilité.

Bien que le dispositif présente des avantages ergonomiques lors d'une chirurgie cardiaque mini-invasive, il est largement utilisé dans la chirurgie cardiaque standard basée sur la sternotomie. Le coût relatif du dispositif en fonction du gain de temps n'a pas été évalué. Le but de cet essai est de déterminer les gains de temps et les coûts relatifs de COR-KNOT par rapport aux nœuds noués à la main standard chez les patients subissant des réparations d'annuloplastie de l'anneau mitral/tricuspide via une chirurgie à cœur ouvert traditionnelle. La chirurgie de réparation valvulaire est un cadre courant pour l'utilisation de COR-KNOT et constitue donc une procédure appropriée pour l'évaluation de la technologie.

Les chercheurs proposent un essai prospectif randomisé chez des patients subissant une réparation d'annuloplastie de l'anneau mitral ou tricuspide pour 1) déterminer le temps nécessaire par nœud pour COR-KNOT par rapport aux nœuds noués à la main standard et 2) quantifier le coût relatif de COR-KNOT par rapport à celui de nœuds standards faits à la main. Les données de cette étude permettront aux chercheurs de déterminer le rapport coût-bénéfice de l'utilisation de la technologie COR-KNOT en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Programmé pour Annuloplastie de l'anneau valvulaire pour la réparation de la valve mitrale et/ou tricuspide
  • Âge > 18 ans
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COR-NOEUD
Le dispositif COR-KNOT a été développé pour accélérer la fixation des sutures et gagner du temps opératoire. D'une simple pression sur le levier, l'appareil sécurise à distance et automatiquement les sutures avec une attache en titane, tout en coupant simultanément les queues de suture en excès.
Le dispositif COR-KNOT a été développé pour accélérer la fixation des sutures et gagner du temps opératoire. D'une simple pression sur le levier, l'appareil sécurise à distance et automatiquement les sutures avec une attache en titane, tout en coupant simultanément les queues de suture en excès.
Comparateur actif: Liaison de suture standard
Liaison de suture standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps (secondes) requis pour utiliser COR-KNOT par rapport au nouage de suture standard
Délai: 60 secondes
60 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût (en dollars américains) de l'utilisation de COR-KNOT par rapport au nouage de suture standard
Délai: 60 secondes
Évaluer le coût à l'aide des devis du fabricant (USD)
60 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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