- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02720913
COR-KNOT versus nudos atados manualmente a mano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo COR-KNOT fue desarrollado para agilizar la fijación de las suturas y ahorrar tiempo operatorio. Con solo apretar la palanca, el dispositivo asegura las suturas de forma remota y automática con un sujetador de titanio, mientras que simultáneamente recorta el exceso de colas de sutura. Este dispositivo ha sido aceptado por los cirujanos cardíacos por los beneficios reconocidos de ahorro de tiempo, simplicidad y confiabilidad.
Si bien el dispositivo presenta ventajas ergonómicas durante la cirugía cardíaca mínimamente invasiva, disfruta de un uso generalizado en la cirugía cardíaca estándar basada en esternotomía. No se ha evaluado el costo relativo del dispositivo en función del tiempo ahorrado. El propósito de este ensayo es determinar el ahorro de tiempo relativo y el costo de COR-KNOT en comparación con los nudos atados a mano estándar en pacientes que se someten a reparaciones de anuloplastia del anillo mitral/tricúspide mediante cirugía a corazón abierto tradicional. La cirugía de reparación de válvulas es un escenario común para el uso de COR-KNOT y, por lo tanto, sirve como un procedimiento adecuado para la evaluación de la tecnología.
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo y aleatorizado en pacientes que se someten a una reparación de anuloplastia del anillo mitral o tricuspídeo para 1) Determinar el tiempo requerido por nudo para COR-KNOT versus nudos atados a mano estándar y 2) Cuantificar el costo relativo de COR-KNOT versus el de nudos estándar atados a mano. Los datos de este estudio permitirán a los investigadores determinar el costo-beneficio del uso de la tecnología COR-KNOT en cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para anuloplastia de anillo valvular para reparación de válvula mitral y/o tricúspide
- Edad > 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COR-NUDO
El dispositivo COR-KNOT fue desarrollado para agilizar la fijación de las suturas y ahorrar tiempo operatorio.
Con solo apretar la palanca, el dispositivo asegura las suturas de forma remota y automática con un sujetador de titanio, mientras que simultáneamente recorta el exceso de colas de sutura.
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El dispositivo COR-KNOT fue desarrollado para agilizar la fijación de las suturas y ahorrar tiempo operatorio.
Con solo apretar la palanca, el dispositivo asegura las suturas de forma remota y automática con un sujetador de titanio, mientras que simultáneamente recorta el exceso de colas de sutura.
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Comparador activo: Atado de sutura estándar
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Atado de sutura estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (segundos) requerido para usar COR-KNOT versus atado de sutura estándar
Periodo de tiempo: 60 segundos
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60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo (dólar estadounidense) de usar COR-KNOT en comparación con el atado de sutura estándar
Periodo de tiempo: 60 segundos
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Evaluar el costo utilizando cotizaciones de precios del fabricante (US$)
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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