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COR-KNOT versus nudos atados manualmente a mano

9 de febrero de 2017 actualizado por: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
La tecnología COR-KNOT (LSI SOLUTIONS, Victor, Nueva York, EE. UU.) fue desarrollada para reemplazar el atado de suturas con un procedimiento más rápido durante la cirugía. Si bien los estudios preclínicos confirmaron la velocidad del uso de COR-KNOT, ningún estudio clínico ha comparado cuantitativamente la velocidad de fijación de la sutura proporcionada por el dispositivo COR-KNOT con la velocidad de los nudos atados a mano convencionales. COR-KNOT es caro, cuesta 189 $ por aplicación. Dado este gasto adicional, es importante cuantificar el tiempo ahorrado por la aplicación de esta tecnología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dispositivo COR-KNOT fue desarrollado para agilizar la fijación de las suturas y ahorrar tiempo operatorio. Con solo apretar la palanca, el dispositivo asegura las suturas de forma remota y automática con un sujetador de titanio, mientras que simultáneamente recorta el exceso de colas de sutura. Este dispositivo ha sido aceptado por los cirujanos cardíacos por los beneficios reconocidos de ahorro de tiempo, simplicidad y confiabilidad.

Si bien el dispositivo presenta ventajas ergonómicas durante la cirugía cardíaca mínimamente invasiva, disfruta de un uso generalizado en la cirugía cardíaca estándar basada en esternotomía. No se ha evaluado el costo relativo del dispositivo en función del tiempo ahorrado. El propósito de este ensayo es determinar el ahorro de tiempo relativo y el costo de COR-KNOT en comparación con los nudos atados a mano estándar en pacientes que se someten a reparaciones de anuloplastia del anillo mitral/tricúspide mediante cirugía a corazón abierto tradicional. La cirugía de reparación de válvulas es un escenario común para el uso de COR-KNOT y, por lo tanto, sirve como un procedimiento adecuado para la evaluación de la tecnología.

Los investigadores proponen un ensayo prospectivo y aleatorizado en pacientes que se someten a una reparación de anuloplastia del anillo mitral o tricuspídeo para 1) Determinar el tiempo requerido por nudo para COR-KNOT versus nudos atados a mano estándar y 2) Cuantificar el costo relativo de COR-KNOT versus el de nudos estándar atados a mano. Los datos de este estudio permitirán a los investigadores determinar el costo-beneficio del uso de la tecnología COR-KNOT en cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para anuloplastia de anillo valvular para reparación de válvula mitral y/o tricúspide
  • Edad > 18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COR-NUDO
El dispositivo COR-KNOT fue desarrollado para agilizar la fijación de las suturas y ahorrar tiempo operatorio. Con solo apretar la palanca, el dispositivo asegura las suturas de forma remota y automática con un sujetador de titanio, mientras que simultáneamente recorta el exceso de colas de sutura.
El dispositivo COR-KNOT fue desarrollado para agilizar la fijación de las suturas y ahorrar tiempo operatorio. Con solo apretar la palanca, el dispositivo asegura las suturas de forma remota y automática con un sujetador de titanio, mientras que simultáneamente recorta el exceso de colas de sutura.
Comparador activo: Atado de sutura estándar
Atado de sutura estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (segundos) requerido para usar COR-KNOT versus atado de sutura estándar
Periodo de tiempo: 60 segundos
60 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo (dólar estadounidense) de usar COR-KNOT en comparación con el atado de sutura estándar
Periodo de tiempo: 60 segundos
Evaluar el costo utilizando cotizaciones de precios del fabricante (US$)
60 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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