Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COR-UZEL versus ručně vázané uzly

9. února 2017 aktualizováno: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Technologie COR-KNOT (LSI SOLUTIONS, Victor, New York USA) byla vyvinuta, aby nahradila vázání stehem rychlejším postupem během operace. Zatímco preklinické studie potvrdily rychlost použití COR-KNOT, žádné klinické studie kvantitativně nesrovnávaly rychlost fixace stehů dodávanou zařízením COR-KNOT s rychlostí konvenčních ručně vázaných uzlů. COR-KNOT je drahý a stojí 189 $ za aplikaci. Vzhledem k těmto zvýšeným nákladům je důležité kvantifikovat časovou úsporu aplikací této technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení COR-KNOT bylo vyvinuto tak, aby zrychlilo fixaci stehů a ušetřilo operační čas. Jediným stisknutím páčky zařízení na dálku a automaticky zajistí stehy pomocí titanového uzávěru a současně také zastřihne přebytečné konce stehů. Toto zařízení bylo přijato kardiochirurgy pro uznávané výhody úspory času, jednoduchosti a spolehlivosti.

Zatímco zařízení představuje ergonomické výhody během minimálně invazivní kardiochirurgie, těší se širokému použití ve standardní srdeční chirurgii založené na sternotomii. Relativní cena zařízení jako funkce ušetřeného času nebyla posouzena. Účelem této studie je určit relativní časové úspory a náklady na COR-KNOT ve srovnání se standardními ručně vázanými uzly u pacientů podstupujících anuloplastiku mitrálního/trikuspidálního prstence prostřednictvím tradiční otevřené operace srdce. Chirurgie opravy ventilu je běžným nastavením pro použití COR-KNOT, a proto slouží jako vhodný postup pro hodnocení technologie.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou studii u pacientů podstupujících anuloplastiku mitrálního nebo trikuspidálního prstence s cílem 1) určit dobu potřebnou na uzel pro COR-KNOT oproti standardním ručně vázaným uzlům a 2) kvantifikovat relativní cenu COR-KNOT oproti ceně standardní, ručně vázané uzly. Údaje z této studie umožní výzkumníkům určit náklady a přínosy použití technologie COR-KNOT v kardiochirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na anuloplastiku chlopenního prstence pro opravu mitrální a/nebo trikuspidální chlopně
  • Věk > 18 let
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COR-UZEL
Zařízení COR-KNOT bylo vyvinuto tak, aby zrychlilo fixaci stehů a ušetřilo operační čas. Jediným stisknutím páčky zařízení na dálku a automaticky zajistí stehy pomocí titanového uzávěru a současně také zastřihne přebytečné konce stehů.
Přístroj: COR-UZEL
Zařízení COR-KNOT bylo vyvinuto tak, aby zrychlilo fixaci stehů a ušetřilo operační čas. Jediným stisknutím páčky zařízení na dálku a automaticky zajistí stehy pomocí titanového uzávěru a současně také zastřihne přebytečné konce stehů.
Aktivní komparátor: Standardní vázání stehem
Postup: Standardní vázání stehem
Standardní vázání stehem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas (v sekundách) potřebný k použití COR-KNOT vs. Standardní vázání stehů
Časové okno: 60 sekund
60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena (americký dolar) za použití COR-KNOT vs. standardní vázání stehem
Časové okno: 60 sekund
Posouzení nákladů pomocí cenových nabídek výrobce (US $)
60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COR-UZEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit