Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COR-KNOT versus manuelt håndbundne knuter

9. februar 2017 oppdatert av: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
COR-KNOT-teknologien (LSI SOLUTIONS, Victor, New York USA) ble utviklet for å erstatte suturbinding med en raskere prosedyre under operasjonen. Mens prekliniske studier bekreftet hastigheten på COR-KNOT-bruk, har ingen kliniske studier kvantitativt sammenlignet hastigheten på suturfiksering levert av COR-KNOT-enheten med hastigheten til konvensjonelle håndbundne knuter. COR-KNOT er dyrt, og koster 189 $ per søknad. Gitt denne ekstra kostnaden, er det viktig å kvantifisere tidsbesparelsen ved bruk av denne teknologien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

COR-KNOT-enheten ble utviklet for å gjøre suturfiksering raskere og spare operasjonstid. Med et enkelt trykk på spaken, fjernstyrer enheten automatisk suturer med en titanfeste, samtidig som den trimmer overflødige suturhaler. Denne enheten har blitt akseptert av hjertekirurger for de anerkjente fordelene med tidsbesparelser, enkelhet og pålitelighet.

Mens enheten har ergonomiske fordeler under minimalt invasiv hjertekirurgi, nyter den utstrakt bruk i sternotomibasert, standard hjertekirurgi. Den relative kostnaden for enheten som funksjon av tidsbesparelse er ikke vurdert. Formålet med denne studien er å bestemme de relative tidsbesparelsene og kostnadene ved COR-KNOT sammenlignet med standard håndbundne knuter hos pasienter som gjennomgår mitral/trikuspidalring-annoplastikk via tradisjonell åpen hjertekirurgi. Ventilreparasjonskirurgi er en vanlig setting for COR-KNOT-bruk og fungerer derfor som en passende prosedyre for evaluering av teknologien.

Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert studie med pasienter som gjennomgår reparasjon av mitral- eller trikuspidalringannoplastikk for å 1) bestemme tiden som kreves per knute for COR-KNOT versus standard håndbundne knuter og 2) kvantifisere den relative kostnaden for COR-KNOT versus den for standard, håndbundne knuter. Data fra denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å bestemme kostnad-nytte ved å bruke COR-KNOT-teknologi i hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for valvulær ringannoplastikk for reparasjon av mitral- og/eller trikuspidalklaff
  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOR-KNOTE
COR-KNOT-enheten ble utviklet for å gjøre suturfiksering raskere og spare operasjonstid. Med et enkelt trykk på spaken, fjernstyrer enheten automatisk suturer med en titanfeste, samtidig som den trimmer overflødige suturhaler.
COR-KNOT-enheten ble utviklet for å gjøre suturfiksering raskere og spare operasjonstid. Med et enkelt trykk på spaken, fjernstyrer enheten automatisk suturer med en titanfeste, samtidig som den trimmer overflødige suturhaler.
Aktiv komparator: Standard suturbinding
Standard suturbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (sekunder) som kreves for å bruke COR-KNOT vs. standard suturbinding
Tidsramme: 60 sekunder
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad (US Dollar) ved bruk av COR-KNOT vs. standard suturbinding
Tidsramme: 60 sekunder
Vurder kostnadene ved å bruke produsentens prisantydninger (US$)
60 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere