- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02720913
COR-KNOT versus manuelt håndbundne knuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COR-KNOT-enheten ble utviklet for å gjøre suturfiksering raskere og spare operasjonstid. Med et enkelt trykk på spaken, fjernstyrer enheten automatisk suturer med en titanfeste, samtidig som den trimmer overflødige suturhaler. Denne enheten har blitt akseptert av hjertekirurger for de anerkjente fordelene med tidsbesparelser, enkelhet og pålitelighet.
Mens enheten har ergonomiske fordeler under minimalt invasiv hjertekirurgi, nyter den utstrakt bruk i sternotomibasert, standard hjertekirurgi. Den relative kostnaden for enheten som funksjon av tidsbesparelse er ikke vurdert. Formålet med denne studien er å bestemme de relative tidsbesparelsene og kostnadene ved COR-KNOT sammenlignet med standard håndbundne knuter hos pasienter som gjennomgår mitral/trikuspidalring-annoplastikk via tradisjonell åpen hjertekirurgi. Ventilreparasjonskirurgi er en vanlig setting for COR-KNOT-bruk og fungerer derfor som en passende prosedyre for evaluering av teknologien.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert studie med pasienter som gjennomgår reparasjon av mitral- eller trikuspidalringannoplastikk for å 1) bestemme tiden som kreves per knute for COR-KNOT versus standard håndbundne knuter og 2) kvantifisere den relative kostnaden for COR-KNOT versus den for standard, håndbundne knuter. Data fra denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å bestemme kostnad-nytte ved å bruke COR-KNOT-teknologi i hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for valvulær ringannoplastikk for reparasjon av mitral- og/eller trikuspidalklaff
- Alder > 18 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOR-KNOTE
COR-KNOT-enheten ble utviklet for å gjøre suturfiksering raskere og spare operasjonstid.
Med et enkelt trykk på spaken, fjernstyrer enheten automatisk suturer med en titanfeste, samtidig som den trimmer overflødige suturhaler.
|
COR-KNOT-enheten ble utviklet for å gjøre suturfiksering raskere og spare operasjonstid.
Med et enkelt trykk på spaken, fjernstyrer enheten automatisk suturer med en titanfeste, samtidig som den trimmer overflødige suturhaler.
|
|
Aktiv komparator: Standard suturbinding
|
Standard suturbinding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid (sekunder) som kreves for å bruke COR-KNOT vs. standard suturbinding
Tidsramme: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad (US Dollar) ved bruk av COR-KNOT vs. standard suturbinding
Tidsramme: 60 sekunder
|
Vurder kostnadene ved å bruke produsentens prisantydninger (US$)
|
60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .