進行性結腸直腸がんおよび胃がんにおけるゼローダおよびオキサリプラチンとの併用によるTKI 258の研究

包含基準:

1. 患者は組織学的に胃癌、胃食道癌、または結腸直腸腺癌を患っていなければなりません。
2. 胃がんまたは胃食道がんは、切除不能な局所進行性または転移性である必要があります。 結腸直腸癌は転移性である必要があり、その後すべての転移性疾患を切除することは不可能であると評価されます。
3. 年齢 > 18 歳。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2 (Karnofsky >60%、付録 A を参照)。
5. 平均余命は3か月以上

6. 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

   • 白血球 >3,000/mcL
   • 絶対好中球数 >1,500/マイクロリットル (mcL) TKI258/XELOX 第 1 相プロトコル バージョン 3.3 日付 2011 年 11 月 30 日 1 3
   • 血小板 >100,000/mcL
   • 総ビリルビン <= 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5 X 制度上の正常値の上限
   • クレアチニンが通常の制度上の制限内であるか、
   • 施設内基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者のクレアチニンクリアランス > 55 mL/min。
7. TKI258 と XELOX が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
8. ベースライン左心室駆出率 (LVEF) >= 50%
9. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. TKI258/XELOX フェーズ 1 プロトコール バージョン 3.3 (2011 年 11 月 30 日付け) による治療を完了しており、再発リスクが 30% 未満であるとみなされる患者は、「現在進行中の」悪性腫瘍とはみなされません。
2. 催奇形性または流産促進効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 TKI258 または XELOX による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が TKI258 または XELOX で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
3. 一過性虚血発作または脳血管疾患の既往歴、または虚血性心疾患または心筋梗塞の既往歴があり、2つ以上の危険因子を有する患者：年間30箱を超える喫煙歴がある、または糖尿病、高血圧、高脂血症の治療を受けている患者。

4. 用量拡大開始コホートに加えて、以下の除外基準が適用されます。

   • 相関研究のための腫瘍組織の採取に同意できない患者
   • 相関研究のための腫瘍組織を安全に入手できない患者。