Badanie TKI 258 w skojarzeniu z Xeloda i oksaliplatyną w zaawansowanym raku jelita grubego i żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka żołądka, przełyku lub jelita grubego.
2. Rak żołądka lub przełyku musi być miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub z przerzutami. Rak jelita grubego musi być przerzutowy iw przypadku którego ocenia się, że późniejsza resekcja wszystkich przerzutów jest niewykonalna.
3. Wiek >18 lat.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%, patrz Załącznik A).
5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

6. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • leukocyty >3000/ml
   • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/mikrolitr (ml) TKI258/XELOX faza 1 protokół wersja 3.3 z dnia 30 listopada 2011 r. 1 3
   • płytki krwi >100 000/ml
   • bilirubina całkowita <= 1,5 x górna granica normy (GGN)
   • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 X górna granica normy
   • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
   • klirens kreatyniny >55 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
7. Wpływ TKI258 i XELOX na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
8. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%
9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie uważa się, że pacjenci mają „aktualnie aktywny” nowotwór złośliwy, jeśli ukończyli terapię fazy 1 protokołu TKI258/XELOX wersja 3.3 z dnia 30 listopada 2011 r. 1 4 i uważa się, że ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
2. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki TKI258 lub XELOX, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona TKI258 lub XELOX.
3. Pacjenci z przemijającym atakiem niedokrwiennym lub chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub chorobą niedokrwienną serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie i 2 lub więcej czynnikami ryzyka: kiedykolwiek palący z ekspozycją > 30 paczek rocznie lub przyjmujący leki na cukrzycę, nadciśnienie lub hiperlipidemię.

4. Dodatkowo dla kohorty Rozpoczęcie zwiększania dawki mają zastosowanie następujące kryteria wykluczenia:

   • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na pobranie tkanki nowotworowej do badań korelacyjnych
   • Pacjenci, od których nie można bezpiecznie uzyskać tkanki nowotworowej do badań korelacyjnych.