Tutkimus TKI 258:sta yhdistelmänä Xelodan ja oksaliplatiinin kanssa pitkälle edenneen paksusuolen ja mahasyövän hoidossa
perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
Vaiheen 1 tutkimus TKI 258:sta yhdessä Xelodan ja oksaliplatiinin kanssa pitkälle edenneen paksusuolen- ja mahasyövän alkuhoidossa annoslaajennuskohortilla pitkälle edenneessä mahasyövässä
TKI258/XELOXin standardi "3+3" annoksen eskalaatiosuunnittelu edenneen maha-/maha-ruokatorven ja paksusuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on "3+3" annoksen eskalaatiomalli, jossa on 4 ennalta määritettyä TKI258-annostasoa (200 mg, 300 mg, 400 mg ja 500 mg päivittäin, 5 päivää päällä ja 2 päivää poissa) yhdistettynä kiinteään vakioannokseen XELOXia (kapesitabiini ja oksaliplatiini) suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu mahalaukun, ruokatorven tai paksusuolen adenokarsinooma.
- Mahalaukun tai ruokatorven syövän on oltava paikallisesti edennyt, ei leikattavissa tai metastaattinen. Kolorektaalisyövän on oltava metastaattinen ja jonka osalta kaikkien metastaattisten sairauksien myöhemmän resektion ei arvioida olevan mahdollista.
- Ikä >18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila <2 (Karnofsky >60 %, katso liite A).
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- leukosyytit > 3000/mcl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä >1 500/mikrolitra (mcL) TKI258/XELOX vaiheen 1 protokollaversio 3.3 Päivätty 30. marraskuuta 2011 1 3
- verihiutaleet > 100 000/mcl
- kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x laitoksen normaali yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
- kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin.
- TKI258:n ja XELOXin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 %
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos heillä on TKI258/XELOX-vaiheen 1 protokollan versio 3.3, päivätty 30. marraskuuta 2011 1 4 , ja heillä katsotaan olevan alle 30 %:n uusiutumisen riski.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta mahdollisten teratogeenisten tai abortoivien vaikutusten vuoksi. Koska äidin TKI258- tai XELOX-hoidosta aiheutuu tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan TKI258- tai XELOX-hoidolla.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ohimenevä iskemiakohtaus tai aivoverenkiertosairaus tai aiempi iskemiasydänsairaus tai sydäninfarkti ja 2 tai useampi riskitekijä: aina tupakoija, joka on yli 30 pakkausta vuodessa tai saa diabeteksen tai verenpainetaudin tai hyperlipidemian hoitoa.
Alkaen annoksen laajentamisesta -kohortin lisäksi seuraavat poissulkemiskriteerit ovat voimassa:
- Potilaat, jotka eivät suostu keräämään kasvainkudosta korrelatiivisiin tutkimuksiin
- Potilaita, joilta kasvainkudosta ei voida saada turvallisesti korrelatiivisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKI258 yhdistettynä Xeloda/oksaliplatiiniin
TKI258 200 mg kerran päivässä (OD) 5 päivää päällä / 2 päivää vapaata Kapesitabiini (Xeloda) 2000 mg/m2 bid d1-14 Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 21 päivää
|
Kapesitabiini (xeloda): 2000 mg/m2, kahdesti päivässä päivinä 1-14;
Muut nimet:
Oksaliplatiini: 130 mg/m2 päivä 1 21 päivän välein
TKI258:n 4 annostasoa: 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg kerran päivässä, 5 päivää päällä ja 2 vapaapäivää;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos TKI258:aa yhdessä XELOXin (kapesitabiini ja oksaliplatiini) kanssa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile TKI258:n toksisia vaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä XELOX-kemoterapian kanssa.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Myrkyllisyys luokitellaan käyttämällä CTCAE-versiota 4.0
|
yksi vuosi
|
|
Mittaa TKI258:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iain BH Tan, Dr, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC 10-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .