진행성 대장암 및 위암에서 젤로다 및 옥살리플라틴과의 병용 TKI 258 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적으로 확인된 위, 위-식도 또는 결장직장 선암종이 있어야 합니다.
2. 위암 또는 위식도암은 국소적으로 진행되어 절제 불가능하거나 전이성이어야 합니다. 결장직장암은 전이성이어야 하며 모든 전이성 질환의 후속 절제가 실현 가능하지 않은 것으로 평가됩니다.
3. 연령 >18세.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2(Karnofsky >60%, 부록 A 참조).
5. 3개월 이상의 기대 수명

6. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 >3,000/mcL
   • 절대 호중구 수 >1,500/마이크로리터(mcL) TKI258/XELOX 1상 프로토콜 버전 3.3 2011년 11월 30일 1 3
   • 혈소판 >100,000/mcL
   • 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한(ULN)
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) <2.5 X 제도적 정상 상한
   • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
   • 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율 >55 mL/min.
7. 발달중인 인간 태아에 대한 TKI258 및 XELOX의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
8. 기준선 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%
9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. TKI258/XELOX 단계 1 프로토콜 버전 3.3 Dated 30 November 2011 1 4 환자가 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 경우 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
2. 임산부는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 TKI258 또는 XELOX로 치료를 받은 후 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 TKI258 또는 XELOX로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
3. 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색의 병력이 있고 2개 이상의 위험 요인이 있는 환자: 연간 30갑 이상 노출된 흡연자 또는 당뇨병, 고혈압 또는 고지혈증에 대한 약물 치료.

4. 용량 확장 시작 코호트에 추가로 다음 제외 기준이 적용됩니다.

   • 상관 연구를 위한 종양 조직 수집에 동의하지 않는 환자
   • 상관 연구를 위한 종양 조직을 안전하게 얻을 수 없는 환자.