11週目と12週目のミフェプリストンと舌下ミソプロストールによる薬による中絶の外来レジメンのパイロット
2016年3月22日 更新者：Gynuity Health Projects
妊娠71～77日および78～84日におけるミフェプリストンと400μg舌下ミソプロストールによる薬による中絶の外来レジメンの受容性と実現可能性に関するパイロット研究
50の症例を対象とした、妊娠71～77日と78～84日の間のミフェプリストンと舌下ミソプロストール400mgの受容性と実現可能性に関するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、各在胎年齢グループの 25 人の女性が登録されます。 すべての参加者は、ラ・ラブタ病院の現在の慣例に従って定期検査を受けます。 資格のある女性には、ミフェプリストン 200 mg とミソプロストール 400 μg が自宅で舌下投与されます。
各在胎年齢グループに登録された最初の 5 人の女性は、最初の訪問から 24 ～ 48 時間後にクリニックに戻ってクリニックでミソプロストールを服用し、3 時間の観察期間の間待機してから自宅に戻るように求められます。 この初期段階の後、女性はミフェプリストンの投与から24～48時間後に自宅でミソプロストールを自己投与し、7～10日後にクリニックに戻るよう求められます。 経過観察の際、医療提供者は彼女に薬による中絶が完了したことを保証し、その後、出口面接で一連の質問に答えるよう女性に求めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎期間71～84日の無月経
- 中絶サービスを求める
- 同意書を準備し、署名できること
- 学習手順と予定された訪問に従うことに同意します
除外基準:
- 学習基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストンと舌下ミソプロストール
ミフェプリストン 200 mg および舌下ミソプロストール 400 μg
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経口ミフェプリストン 200 mg
他の名前：
ミフェプリストンの後に400μgのミソプロストールを舌下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンケートへの回答に基づく、外来でのミフェプリストン 200 mg の経口投与、その後自宅でのミソプロストール 400 μg の舌下投与による中絶治療の受け入れ可能性
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アンケートへの回答に基づく副作用の許容レベル
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。