Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een piloot van een poliklinisch regime van medische abortus met mifepriston en sublinguaal misoprostol in de 11 en 12 weken

22 maart 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Een pilootstudie naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een ambulant regime van medische abortus met mifepriston en 400 mcg sublinguaal misoprostol bij een zwangerschapsduur van 71-77 en 78-84 dagen

Een pilootstudie naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid met Mifepriston en 400 mg sublinguaal Misoprostol tussen 71-77 en 78-84 dagen zwangerschap voor 50 gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 25 vrouwen in elke zwangerschapsduurgroep inschrijven. Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan routinematige screening volgens de huidige praktijk in het La Rabta-ziekenhuis. De in aanmerking komende vrouwen krijgen een dosis van 200 mg mifepriston en 400 µg misoprostol om thuis sublinguaal in te nemen.

De eerste 5 vrouwen die in elke zwangerschapsleeftijd zijn ingeschreven, zullen worden gevraagd om 24-48 uur na het eerste bezoek terug te keren naar de kliniek om misoprostol in de kliniek in te nemen en gedurende een observatieperiode van 3 uur te wachten voordat ze naar huis terugkeren. Na deze eerste fase wordt de vrouwen gevraagd om de misoprostol 24-48 uur na de toediening van mifepriston zelf thuis toe te dienen en 7-10 dagen later terug te keren naar de kliniek. Bij de follow-up zal een zorgverlener haar verzekeren dat haar medische abortus volledig is en daarna vrouwen vragen om een ​​reeks vragen te beantwoorden in een exit-interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur van 71-84 dagen amenorroe
  • Op zoek naar abortusdiensten
  • Bereid en in staat om de toestemmingsformulieren te ondertekenen
  • Accepteer om te voldoen aan studieprocedures en geplande bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan studiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston en sublinguaal misoprostol
200 mg mifepriston en 400 µg sublinguaal misoprostol
Geneesmiddel: Mifepriston
200 mg oraal mifepriston
Andere namen:
  • Mifeprex
  • miropriston
  • Mifegyn
Geneesmiddel: Sublinguaal misoprostol
400 µg misoprostol sublinguaal na mifepriston
Andere namen:
  • cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van een ambulante medische abortusbehandeling van 200 mg mifepriston oraal gevolgd door 400 mcg sublinguaal misoprostol thuis, op basis van antwoorden op de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van tolerantie voor bijwerkingen, gebaseerd op antwoorden op de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Hopital La Rabta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren