Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot ambulantního režimu lékařského potratu s mifepristonem a sublingválním misoprostolem v 11. a 12. týdnu

22. března 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Pilotní studie přijatelnosti a proveditelnosti ambulantního režimu lékařského potratu s mifepristonem a 400 mcg sublingválního misoprostolu v 71-77 a 78-84 dnech těhotenství

Pilotní studie přijatelnosti a proveditelnosti mifepristonu a 400 mg sublingválního misoprostolu mezi 71.–77. a 78.–84. dnem těhotenství pro 50 případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 25 žen v každé gestační věkové skupině. Všichni účastníci budou podrobeni rutinnímu screeningu podle současné praxe v nemocnici La Rabta. Oprávněné ženy dostanou dávku 200 mg mifepristonu a 400 ug misoprostolu, které budou užívat doma sublingválně.

Prvních 5 žen zařazených do každé gestační věkové skupiny bude požádáno, aby se vrátily na kliniku 24–48 hodin po úvodní návštěvě, aby si vzaly misoprostol na klinice a počkaly 3 hodiny na pozorování, než se vrátí do svých domovů. Po této počáteční fázi budou ženy požádány, aby si misoprostol samy podaly doma 24-48 hodin po podání mifepristonu a aby se vrátily na kliniku po 7-10 dnech. Při následné kontrole ji poskytovatel zdravotní péče ujistí, že její lékařský potrat je dokončen, a poté požádá ženy, aby odpověděly na řadu otázek v výstupním rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 71-84 dní amenorey
  • Hledání potratových služeb
  • Připraveni a schopni podepsat formuláře souhlasu
  • Přijměte, že budete dodržovat studijní postupy a plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje studijní kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston a sublingvální misoprostol
200 mg mifepristonu a 400 ug sublingválního misoprostolu
Lék: Mifepriston
200 mg perorálního mifepristonu
Ostatní jména:
  • Mifeprex
  • miropristone
  • Mifegyn
Lék: Sublingvální misoprostol
400 ug misoprostolu sublingválně po mifepristonu
Ostatní jména:
  • cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost ambulantní lékařské interrupční léčby 200 mg mifepristonu perorálně a následně 400 mcg sublingválního misoprostolu doma na základě odpovědí na dotazník
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň tolerance vedlejších účinků na základě odpovědí na dotazník
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Hopital La Rabta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, 3 měsíce

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit