Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot i et ambulant regime for medicinsk abort med mifepriston og sublingual misoprostol i de 11 og 12 uger

22. marts 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

En pilotundersøgelse af acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et ambulant regime af medicinsk abort med mifepriston og 400 mcg sublingual misoprostol ved 71-77 og 78-84 dages svangerskab

Et pilotstudie om accept og gennemførlighed med Mifepriston og 400 mg sublingualt misoprostol mellem 71-77 og 78-84 dages graviditet for 50 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 25 kvinder i hver svangerskabsaldersgruppe. Alle deltagere vil blive underkastet rutinemæssig screening i henhold til gældende praksis på La Rabta Hospital. De berettigede kvinder vil modtage en dosis på 200 mg mifepriston og 400 ug misoprostol til at tage hjemme sublingualt.

De første 5 kvinder, der er tilmeldt hver svangerskabsaldersgruppe, vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken 24-48 timer efter det første besøg for at tage misoprostol på klinikken og vente i en 3 timers observationsperiode, før de vender tilbage til deres hjem. Efter denne indledende fase vil kvinderne blive bedt om selv at administrere misoprostolen derhjemme 24-48 timer efter administrationen af ​​mifepriston og vende tilbage til klinikken 7-10 dage senere. Ved opfølgningen vil en sundhedsplejerske forsikre hende om, at hendes medicinske abort er afsluttet, og derefter bede kvinder om at svare på en række spørgsmål i et exit-interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder på 71-84 dage med amenoré
  • Søger aborttjenester
  • Udarbejdet og i stand til at underskrive samtykkeerklæringerne
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer og planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke studiekriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston og sublingual misoprostol
200 mg mifepriston og 400 ug sublingual misoprostol
Medicin: Mifepriston
200 mg oral mifepriston
Andre navne:
  • Mifeprex
  • miropriston
  • Mifegyn
Medicin: Sublingual misoprostol
400 ug misoprostol sublingualt efter mifepriston
Andre navne:
  • cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​en ambulatorisk medicinsk abortbehandling på 200 mg mifepriston oralt efterfulgt af 400 mcg sublingual misoprostol hjemme, baseret på svar på spørgeskema
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af tolerance over for bivirkninger, baseret på svar på spørgeskema
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Hopital La Rabta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner