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Ein Pilotprojekt einer ambulanten Behandlung medizinischer Abtreibungen mit Mifepriston und sublingualem Misoprostol in der 11. und 12. Woche

22. März 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine Pilotstudie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit einer ambulanten Behandlung medizinischer Abtreibungen mit Mifepriston und 400 µg sublingualem Misoprostol im 71.–77. und 78.–84. Schwangerschaftstag

Eine Pilotstudie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von Mifepriston und 400 mg sublingualem Misoprostol zwischen dem 71. und 77. und dem 78. und 84. Schwangerschaftstag für 50 Fälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 25 Frauen in jeder Schwangerschaftsaltersgruppe teilnehmen. Alle Teilnehmer werden einem Routine-Screening gemäß der aktuellen Praxis im La Rabta-Krankenhaus unterzogen. Die berechtigten Frauen erhalten eine Dosis von 200 mg Mifepriston und 400 ug Misoprostol, die sie zu Hause sublingual einnehmen können.

Die ersten 5 Frauen jeder Gestationsaltersgruppe werden gebeten, 24–48 Stunden nach dem ersten Besuch in die Klinik zurückzukehren, um in der Klinik Misoprostol einzunehmen und während einer dreistündigen Beobachtungsphase zu warten, bevor sie nach Hause zurückkehren. Nach dieser Anfangsphase werden die Frauen gebeten, sich das Misoprostol 24–48 Stunden nach der Verabreichung von Mifepriston zu Hause selbst zu verabreichen und 7–10 Tage später in die Klinik zurückzukehren. Bei der Nachuntersuchung versichert ihr ein Gesundheitsdienstleister, dass ihre medizinische Abtreibung abgeschlossen ist, und bittet die Frauen anschließend, in einem Abschlussgespräch eine Reihe von Fragen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 71–84 Tagen der Amenorrhoe
  • Ich suche Abtreibungsdienste
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Akzeptieren Sie die Einhaltung von Studienabläufen und geplanten Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Studienkriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston und sublinguales Misoprostol
200 mg Mifepriston und 400 µg sublinguales Misoprostol
Arzneimittel: Mifepriston
200 mg orales Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Miropriston
  • Mifegyn
Arzneimittel: Sublinguales Misoprostol
400 ug Misoprostol sublingual nach Mifepriston
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz einer ambulanten medizinischen Abtreibungsbehandlung mit 200 mg Mifepriston oral, gefolgt von 400 µg sublingualem Misoprostol zu Hause, basierend auf den Antworten auf den Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Toleranz gegenüber Nebenwirkungen, basierend auf den Antworten auf den Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Hopital La Rabta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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