Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot ambulatoryjnego schematu aborcji medycznej za pomocą mifepristonu i podjęzykowego mizoprostolu w 11 i 12 tygodniu

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Badanie pilotażowe dopuszczalności i wykonalności ambulatoryjnego schematu aborcji medycznej za pomocą Mifepristone i 400 mcg podjęzykowego mizoprostolu w 71-77 i 78-84 dniu ciąży

Badanie pilotażowe dotyczące dopuszczalności i wykonalności Mifepristone i 400 mg podjęzykowego Mizoprostolu między 71-77 a 78-84 dniem ciąży dla 50 przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 25 kobiet w każdej grupie wiekowej ciąży. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom przesiewowym zgodnie z obecną praktyką w szpitalu La Rabta. Kwalifikujące się kobiety otrzymają dawkę 200 mg mifepristonu i 400 ug mizoprostolu do przyjmowania podjęzykowego w domu.

Pierwsze 5 kobiet zapisanych w każdej grupie wieku ciążowego zostanie poproszone o powrót do kliniki 24-48 godzin po pierwszej wizycie w celu przyjęcia mizoprostolu w klinice i odczekanie 3-godzinnego okresu obserwacji przed powrotem do domu. Po tej początkowej fazie kobiety zostaną poproszone o samodzielne podanie mizoprostolu w domu 24-48 godzin po podaniu mifepristonu i powrót do kliniki 7-10 dni później. Podczas wizyty kontrolnej pracownik służby zdrowia zapewni ją, że aborcja medyczna została zakończona, a następnie poprosi kobiety o udzielenie odpowiedzi na serię pytań podczas wywiadu wyjściowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 71-84 dni braku miesiączki
  • Poszukiwanie usług aborcyjnych
  • Przygotowany i zdolny do podpisania formularzy zgody
  • Zaakceptuj, aby dostosować się do procedur badania i zaplanowanych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów studiowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston i podjęzykowy mizoprostol
200 mg mifepristonu i 400 ug podjęzykowego mizoprostolu
Lek: Mifepriston
200 mg doustnego mifepristonu
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • miropriston
  • Mifegyn
Lek: Mizoprostol podjęzykowy
400 ug mizoprostolu podjęzykowo po mifepristonie
Inne nazwy:
  • cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptowalność ambulatoryjnego leczenia aborcyjnego 200 mg mifepristonu doustnie, a następnie b 400 mcg podjęzykowego mizoprostolu w domu, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom tolerancji działań niepożądanych na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Hopital La Rabta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj