Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный вариант амбулаторного режима медикаментозного аборта с мифепристоном и сублингвальным мизопростолом на 11-й и 12-й неделях

22 марта 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Пилотное исследование приемлемости и осуществимости амбулаторного режима медикаментозного аборта с использованием мифепристона и 400 мкг сублингвального мизопростола на 71-77 и 78-84 дни беременности

Пилотное исследование приемлемости и осуществимости мифепристона и 400 мг сублингвального мизопростола между 71-77 и 78-84 днями беременности для 50 случаев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 25 женщин каждой возрастной группы. Все участники будут проходить плановое обследование в соответствии с существующей практикой в ​​больнице Ла Рабта. Подходящие женщины получат 200 мг мифепристона и 400 мкг мизопростола для приема дома сублингвально.

Первым 5 женщинам, зарегистрированным в каждой группе гестационного возраста, будет предложено вернуться в клинику через 24-48 часов после первоначального визита, чтобы принять мизопростол в клинике и подождать в течение 3-часового периода наблюдения, прежде чем вернуться домой. После этой начальной фазы женщинам будет предложено самостоятельно ввести мизопростол дома через 24-48 часов после введения мифепристона и вернуться в клинику через 7-10 дней. При последующем наблюдении медицинский работник уверит ее, что медикаментозный аборт завершен, а затем попросит женщин ответить на ряд вопросов в заключительном интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности 71-84 дня аменореи
  • Обращение за услугами по прерыванию беременности
  • Готовы и способны подписывать формы согласия
  • Принять, чтобы соответствовать процедурам исследования и запланированным посещениям

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон и сублингвальный мизопростол
200 мг мифепристона и 400 мкг мизопростола сублингвально
Лекарство: Мифепристон
200 мг мифепристона перорально
Другие имена:
  • Мифепрекс
  • миропристон
  • Мифегин
Лекарство: Сублингвальный мизопростол
400 мкг мизопростола сублингвально после мифепристона
Другие имена:
  • цитотек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемость амбулаторного медикаментозного аборта 200 мг мифепристона перорально с последующим b 400 мкг сублингвального мизопростола в домашних условиях, на основании ответов на вопросник
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень переносимости побочных эффектов, основанный на ответах на анкету
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

Hopital La Rabta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться