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Un progetto pilota di un regime ambulatoriale di aborto farmacologico con mifepristone e misoprostolo sublinguale nelle settimane 11 e 12

22 marzo 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uno studio pilota sull'accettabilità e la fattibilità di un regime ambulatoriale di aborto farmacologico con mifepristone e 400 mcg di misoprostolo sublinguale a 71-77 e 78-84 giorni di gestazione

Uno studio pilota sull'accettabilità e fattibilità con Mifepristone e 400 mg di Misoprostolo sublinguale tra 71-77 e 78-84 giorni di gestazione per 50 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 25 donne in ogni fascia di età gestazionale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening di routine secondo la pratica corrente presso l'ospedale La Rabta. Le donne idonee riceveranno una dose di 200 mg di mifepristone e 400 ug di misoprostolo da assumere a casa per via sublinguale.

Alle prime 5 donne arruolate in ciascuna fascia di età gestazionale verrà chiesto di tornare in clinica 24-48 ore dopo la visita iniziale per assumere misoprostolo presso la clinica e attendere durante un periodo di osservazione di 3 ore prima di tornare a casa. Dopo questa fase iniziale, alle donne verrà chiesto di autosomministrarsi il misoprostolo a casa 24-48 ore dopo la somministrazione del mifepristone e di tornare in clinica 7-10 giorni dopo. Al follow-up, un operatore sanitario le assicurerà che il suo aborto farmacologico è completo e successivamente chiederà alle donne di rispondere a una serie di domande in un colloquio di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale di 71-84 giorni di amenorrea
  • Alla ricerca di servizi per l'aborto
  • Preparato e in grado di firmare i moduli di consenso
  • Accettare di conformarsi alle procedure di studio e alle visite programmate

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone e misoprostolo sublinguale
200 mg di mifepristone e 400 ug di misoprostolo sublinguale
Droga: Mifepristone
200 mg di mifepristone orale
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • miropristone
  • Mifegin
Droga: Misoprostolo sublinguale
400 ug di misoprostolo per via sublinguale dopo il mifepristone
Altri nomi:
  • citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità di un trattamento medico ambulatoriale per l'aborto di 200 mg di mifepristone per via orale seguito b 400 mcg di misoprostolo sublinguale a casa, sulla base delle risposte al questionario
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di tolleranza degli effetti collaterali, basato sulle risposte al questionario
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Hopital La Rabta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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