- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02720991
En pilot för en öppenvårdsregimen för medicinsk abort med mifepriston och sublingual misoprostol under 11 och 12 veckor
En pilotstudie av acceptansen och genomförbarheten av en poliklinisk behandling av medicinsk abort med mifepriston och 400 mcg sublingual misoprostol vid 71-77 och 78-84 dagars graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera 25 kvinnor i varje graviditetsåldersgrupp. Alla deltagare kommer att underkastas rutinscreening enligt nuvarande praxis på La Rabta sjukhus. De berättigade kvinnorna kommer att få en dos på 200 mg mifepriston och 400 ug misoprostol att ta hemma sublingualt.
De första 5 kvinnorna som skrivs in i varje graviditetsåldersgrupp kommer att uppmanas att återvända till kliniken 24-48 timmar efter det första besöket för att ta misoprostol på kliniken och vänta under en 3 timmars observationsperiod innan de återvänder till sina hem. Efter denna inledande fas kommer kvinnorna att uppmanas att själv administrera misoprostolen hemma 24-48 timmar efter administreringen av mifepriston och att återvända till kliniken 7-10 dagar senare. Vid uppföljning kommer en vårdgivare att försäkra henne om att hennes medicinska abort är klar och efteråt kommer hon att be kvinnor att svara på en rad frågor i en exitintervju.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 71-84 dagar av amenorré
- Söker aborttjänster
- Förberedd och kan underteckna samtyckesformulären
- Acceptera att följa studieprocedurer och schemalagda besök
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte studiekriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mifepriston och sublingual misoprostol
200 mg mifepriston och 400 ug sublingual misoprostol
|
200 mg oral mifepriston
Andra namn:
400 ug misoprostol sublingualt efter mifepriston
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptans av en ambulatorisk medicinsk abortbehandling av 200 mg mifepriston oralt följt av 400 mikrogram sublingualt misoprostol hemma, baserat på svar på frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av tolerans för biverkningar, baserat på svar på frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Medel mot magsår
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Misoprostol
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- 1014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .