En pilot for et poliklinisk regime for medisinsk abort med mifepriston og sublingual misoprostol i 11 og 12 uker
En pilotstudie av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et poliklinisk regime for medisinsk abort med mifepriston og 400 mcg sublingual misoprostol ved 71-77 og 78-84 dagers svangerskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 25 kvinner i hver svangerskapsaldersgruppe. Alle deltakere vil bli underkastet rutinemessig screening i henhold til gjeldende praksis ved La Rabta sykehus. De kvalifiserte kvinnene vil motta en dose på 200 mg mifepriston og 400 ug misoprostol for å ta hjemme sublingualt.
De første 5 kvinnene som er registrert i hver svangerskapsaldersgruppe vil bli bedt om å returnere til klinikken 24-48 timer etter det første besøket for å ta misoprostol på klinikken og vente i en 3 timers observasjonsperiode før de returnerer til hjemmene sine. Etter denne innledende fasen vil kvinnene bli bedt om å administrere misoprostolen hjemme 24-48 timer etter administrering av mifepriston og returnere til klinikken 7-10 dager senere. Ved oppfølging vil en helsepersonell forsikre henne om at den medisinske aborten hennes er fullført og vil etterpå be kvinner svare på en rekke spørsmål i et utgangsintervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder på 71-84 dager med amenoré
- Søker aborttjenester
- Utarbeidet og i stand til å signere samtykkeskjemaene
- Godta for å overholde studieprosedyrer og planlagte besøk
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke studiekriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mifepriston og sublingual misoprostol
200 mg mifepriston og 400 ug sublingual misoprostol
|
200 mg oral mifepriston
Andre navn:
400 ug misoprostol sublingualt etter mifepriston
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabilitet av en ambulerende medisinsk abortbehandling på 200 mg mifepriston oralt fulgt etter 400 mcg sublingual misoprostol hjemme, basert på svar på spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av toleranse for bivirkninger, basert på svar på spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Anti-ulcus midler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- 1014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .