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Un projet pilote d'un régime ambulatoire d'avortement médicamenteux avec mifépristone et misoprostol sublingual au cours des 11 et 12 semaines

22 mars 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Une étude pilote sur l'acceptabilité et la faisabilité d'un régime ambulatoire d'avortement médicamenteux avec mifépristone et 400 mcg de misoprostol sublingual à 71-77 et 78-84 jours de gestation

Une étude pilote sur l'acceptabilité et la faisabilité avec la Mifepristone et 400 mg de Misoprostol sublingual entre 71-77 et 78-84 jours de gestation pour 50 cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 25 femmes dans chaque groupe d'âge gestationnel. Tous les participants seront soumis à un dépistage de routine conformément à la pratique actuelle à l'hôpital La Rabta. Les femmes éligibles recevront une dose de 200 mg de mifépristone et 400 ug de misoprostol à prendre à domicile par voie sublinguale.

Les 5 premières femmes inscrites dans chaque groupe d'âge gestationnel seront invitées à retourner à la clinique 24 à 48 heures après la visite initiale pour prendre le misoprostol à la clinique et attendre pendant une période d'observation de 3 heures avant de retourner chez elles. Après cette phase initiale, il sera demandé aux femmes de s'auto-administrer le misoprostol à domicile 24 à 48 heures après l'administration de la mifépristone et de revenir à la clinique 7 à 10 jours plus tard. Lors du suivi, un fournisseur de soins de santé lui assurera que son avortement médicamenteux est terminé et demandera ensuite aux femmes de répondre à une série de questions lors d'un entretien de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel de 71 à 84 jours d'aménorrhée
  • Recherche de services d'avortement
  • Préparé et capable de signer les formulaires de consentement
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude et aux visites programmées

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone et misoprostol sublingual
200 mg de mifépristone et 400 ug de misoprostol sublingual
Médicament: Mifépristone
200 mg de mifépristone par voie orale
Autres noms:
  • Mifeprex
  • miropristone
  • Mifégyne
Médicament: Misoprostol sublingual
400 ug de misoprostol par voie sublinguale après mifépristone
Autres noms:
  • cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acceptabilité d'un traitement ambulatoire d'avortement médicamenteux de 200 mg de mifépristone par voie orale suivi de 400 mcg de misoprostol sublingual à domicile, sur la base des réponses au questionnaire
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de tolérance des effets secondaires, basé sur les réponses au questionnaire
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Hopital La Rabta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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