慢性胃炎患者に対するニワトリ卵抗体（IgY）の効果
2021年1月7日 更新者：Immunology Research Institute in Gifu
ベトナムのハノイにおける慢性胃炎患者に対する抗ヘリコバクター ピロリ ウレアーゼ IgY 抗体を含む健康食品サプリメントの評価
選択基準に合格したヘリコバクター ピロリ陽性患者のボランティアが募集され、テスト グループとコントロール グループに分けられます。
両方のグループは、現在の治療計画 (EAC: エソメプラゾール 40 mg/日、クラリスロマイシン 1000 mg/日、アモキシシリン 2000 mg/日) で治療されますが、試験グループのみが、15 日間の補助的手段として IgY 含有栄養補助食品を受け取りました。
被験体は、尿素呼気試験（ＵＢＴ）および胃内視鏡検査によって治療開始の前および４週間後に検査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- 108 Military Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ピロリ菌陽性の胃炎・胃潰瘍患者
除外基準:
- 卵タンパク質にアレルギーがある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養補助食品 GastimunHP
被験者は、通常の医療体制による治療中に、特定の IgY (GastimunHP) を含む栄養補助食品を摂取します。
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ピロリ菌のウレアーゼに対する特異的IgYを含む健康補助食品
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介入なし：コントロール
被験者は、栄養補助食品を摂取せずに通常の治療計画を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび8週間でのUBT値
時間枠：8週間
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尿素呼気試験 (UBT) 値は、ベースライン (0 週間) と 8 週間後に調べられました。
メーカーの指示に従って、市販のキットを使用しました。
カットオフ値 50 は陽性と見なされます。
UBT 値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間および4週間で腹痛の重症度が軽減した参加者の数
時間枠：4週間
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結果の測定値は、4 段階評価尺度を使用した胃腸症状評価尺度 (GSRS) スコアです (0 = なし: 症状なし; 1 = 軽度: 徴候または症状を認識しているが、容易に許容できる; 2 = 中程度: 干渉を引き起こすのに十分な不快感)。通常の活動を伴う; 3 = 重度: 通常の活動を行うことができない無能力)。
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4週間
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1週間および4週間で胃腸症状評価尺度（GSRS）スコアが低下した参加者の数
時間枠：4週間
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結果の尺度は、4 段階の段階的スケールを使用した胃腸症状評価尺度 (GSRS) スコアです (0 = 吐き気なし; 1 = 短期間の偶発的なエピソード; 2 = 頻繁かつ長期の吐き気、嘔吐なし; 3 = 継続的な吐き気、頻繁な嘔吐) )
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間後に腹部膨満感が減少した参加者の数
時間枠：1週間
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参加者は、治療の最初の 1 週間、毎日毎食後に胃の膨満感を監視するように求められました。
膨満感が少ないと感じた参加者は、膨満感が減少したと記録されました.
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khien V Vu, Ph. D、Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。