Wirkung von Hühnerei-Antikörper (IgY) auf Patienten mit chronischer Gastritis
7. Januar 2021 aktualisiert von: Immunology Research Institute in Gifu
Bewertung eines Nahrungsergänzungsmittels für gesunde Ernährung, das Anti-Helicobacter pylori Urease IgY-Antikörper enthält, bei Patienten mit chronischer Gastritis in Hanoi, Vietnam
Freiwillige H. pylori-positive Patienten, die die Auswahlkriterien bestanden haben, werden rekrutiert und in eine Test- und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Beide Gruppen werden mit einem aktuellen Behandlungsregime (EAC: Esomeprazol 40 mg/Tag; Clarithromycin 1000 mg/Tag; Amoxicillin 2000 mg/Tag) behandelt, aber nur die Testgruppe erhielt IgY-haltiges Nahrungsergänzungsmittel als Begleitmaßnahme für 15 Tage.
Die Probanden werden vor und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mittels Harnstoff-Atemtest (UBT) und Gastroendoskopie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hanoi, Vietnam
- 108 Military Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür, die positiv auf H. pylori sind
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die gegen Eiproteine allergisch sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel GastimunHP
Die Probanden nehmen während der Behandlung mit routinemäßigem medizinischem Regime Nahrungsergänzungsmittel ein, die spezifisches IgY (GastimunHP) enthalten
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Gesundes Nahrungsergänzungsmittel mit spezifischem IgY gegen Urease von H. pylori
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden unterziehen sich dem routinemäßigen Behandlungsschema, ohne Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UBT-Werte zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Harnstoff-Atemtest (UBT)-Wert wurde zu Studienbeginn (0 Woche) und 8 Wochen später untersucht.
Ein kommerzielles Kit wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
Ein Cutoff-Wert von 50 gilt als positiv.
Höhere UBT-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Schwere der Bauchschmerzen nach 1 und 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ergebnismaße sind die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Scores unter Verwendung einer vierstufigen Skala (0 = keine: keine Symptome; 1 = leicht: Anzeichen oder Symptom bewusst, aber leicht tolerierbar; 2 = mäßig: Unbehagen ausreichend, um eine Störung zu verursachen mit normalen Aktivitäten; 3 = schwer: handlungsunfähig mit der Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen).
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der GSRS-Werte (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) nach 1 und 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ergebnismaße sind die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Scores unter Verwendung einer vierstufigen Skala (0 = keine Übelkeit; 1 = gelegentliche Episoden von kurzer Dauer; 2 = häufige und anhaltende Übelkeit, kein Erbrechen; 3 = anhaltende Übelkeit, häufiges Erbrechen )
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit reduzierten Blähungen nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Teilnehmer wurden gebeten, während der ersten Behandlungswoche nach jeder Mahlzeit täglich auf Blähungen des Magens zu achten.
Die Teilnehmer, die das Gefühl hatten, weniger Blähungen zu haben, hatten weniger Blähungen.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BV108-15
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