Effetto dell'anticorpo dell'uovo di gallina (IgY) sui pazienti con gastrite cronica
7 gennaio 2021 aggiornato da: Immunology Research Institute in Gifu
Valutazione di un integratore alimentare salutare contenente anticorpi IgY anti-Helicobacter Pylori Urease su pazienti con gastrite cronica ad Hanoi, Vietnam
I pazienti volontari H. pylori positivi che hanno superato i criteri di selezione vengono reclutati e divisi in un test e un gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi sono trattati con un regime terapeutico attuale (EAC: Esomeprazolo 40 mg/die; Claritromicina 1000 mg/die; Amoxicillina 2000 mg/die) ma solo il gruppo di test ha ricevuto un integratore alimentare contenente IgY come misura aggiuntiva per 15 giorni.
I soggetti vengono esaminati prima e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento mediante Urea Breath Test (UBT) e gastroendoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- 108 Military Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con gastrite o ulcera gastrica positivi a H. pylori
Criteri di esclusione:
- Le persone allergiche alle proteine dell'uovo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore alimentare GastimunHP
I soggetti assumono integratore alimentare contenente IgY specifiche (GastimunHP) durante il trattamento con regime medico di routine
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Integratore alimentare salutare contenente IgY specifiche contro l'ureasi di H. pylori
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti si sottopongono al regime terapeutico di routine senza assumere integratori alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori UBT al basale e a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il valore dell'Urea Breath test (UBT) è stato esaminato al basale (0 settimana) e 8 settimane dopo.
È stato utilizzato un kit commerciale seguendo le istruzioni del produttore.
Un valore limite di 50 è considerato positivo.
Valori UBT più alti indicano un esito peggiore.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una riduzione della gravità del dolore addominale a 1 e 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misure di esito sono i punteggi della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) utilizzando una scala graduata a quattro punti (0 = nessuno: nessun sintomo; 1 = lieve: consapevolezza del segno o sintomo, ma facilmente tollerato; 2 = moderato: disagio sufficiente a causare interferenze con attività normali; 3 = grave: invalidante con incapacità di svolgere le normali attività).
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4 settimane
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Numero di partecipanti con una riduzione dei punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) a 1 e 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le misure di esito sono i punteggi della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) utilizzando una scala graduata a quattro punti (0 = assenza di nausea; 1 = episodi occasionali di breve durata; 2 = nausea frequente e prolungata, assenza di vomito; 3 = nausea continua, vomito frequente )
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con gonfiore ridotto dopo 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ai partecipanti è stato chiesto di monitorare quotidianamente il gonfiore dello stomaco dopo ogni pasto durante la prima settimana di trattamento.
I partecipanti che sentivano di avere meno gonfiore sono stati registrati per avere un gonfiore ridotto.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BV108-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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