Wpływ przeciwciał z jaj kurzych (IgY) na pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Immunology Research Institute in Gifu
Ocena suplementu zdrowej żywności zawierającego przeciwciało IgY przeciwko ureazie Helicobacter Pylori u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka w Hanoi, Wietnam
Rekrutuje się ochotników zakażonych H. pylori, którzy spełnili kryteria selekcji, i dzieli się na grupę badaną i kontrolną.
Obie grupy są leczone aktualnym schematem leczenia (EAC: esomeprazol 40 mg/dzień; klarytromycyna 1000 mg/dzień; amoksycylina 2000 mg/dzień), ale tylko grupa badana otrzymywała suplement diety zawierający IgY jako środek wspomagający przez 15 dni.
Pacjenci są badani przed i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia mocznikowym testem oddechowym (UBT) oraz gastroendoskopią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- 108 Military Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka, u których stwierdzono obecność H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na białka jaj
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety GastimunHP
Badani przyjmują suplement diety zawierający swoiste IgY (GastimunHP) w trakcie leczenia rutynowym reżimem medycznym
|
Zdrowy suplement diety zawierający specyficzne IgY przeciw ureazie H. pylori
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani są rutynowemu reżimowi leczenia bez przyjmowania suplementu diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości UBT na początku badania i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wartość mocznikowego testu oddechowego (UBT) badano na początku badania (tydzień 0) i 8 tygodni później.
Użyto komercyjnego zestawu zgodnie z instrukcjami producenta.
Wartość odcięcia 50 uważa się za dodatnią.
Wyższe wartości UBT wskazują na gorszy wynik.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem nasilenia bólu brzucha po 1 i 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miarami wyniku są wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) przy użyciu czteropunktowej skali (0 = brak: brak objawów; 1 = łagodny: świadomość oznaki lub objawu, ale łatwo tolerowany; 2 = umiarkowany: dyskomfort wystarczający do spowodowania zakłóceń z normalnymi czynnościami; 3 = ciężki: ubezwłasnowolnienie z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności).
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem wyników w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) po 1 i 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miarami wyniku są wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) przy użyciu czteropunktowej skali (0 = brak nudności; 1 = sporadyczne epizody krótkotrwałe; 2 = częste i długotrwałe nudności, bez wymiotów; 3 = ciągłe nudności, częste wymioty )
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonymi wzdęciami po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestników poproszono o codzienne monitorowanie wzdęcia żołądka po każdym posiłku podczas pierwszego tygodnia leczenia.
Odnotowano, że uczestnicy, którzy odczuwali mniejsze wzdęcia, mieli zmniejszone wzdęcia.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BV108-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GasstimunHP
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamZakończonyWrzód trawienny | Infekcja Helicobacter PyloriWietnam