A csirke tojás antitest (IgY) hatása krónikus gyomorhurutban szenvedő betegekre
2021. január 7. frissítette: Immunology Research Institute in Gifu
Helicobacter Pylori ureáz IgY elleni antitestet tartalmazó egészségügyi étrend-kiegészítő értékelése krónikus gyomorhurutban szenvedő betegeknél Hanoiban, Vietnamban
A kiválasztási kritériumokat teljesítő H. pylori pozitív betegek önkénteseit toborozzák, és egy teszt- és egy kontrollcsoportra osztják.
Mindkét csoportot a jelenlegi kezelési rend szerint kezelik (EAC: Esomeprazole 40 mg/nap; Clarithromycin 1000 mg/day; Amoxicillin 2000 mg/day), de csak a tesztcsoport kapott IgY tartalmú étrend-kiegészítőt kiegészítő intézkedésként 15 napig.
Az alanyokat a kezelés megkezdése előtt és 4 héttel utána Urea Breath Test (UBT) és gasztroendoszkópia segítségével vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 108 Military Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gasztritiszben vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek, akik H. pylori-pozitívak
Kizárási kritériumok:
- A tojásfehérjékre allergiás emberek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GastimunHP étrend-kiegészítő
Az alanyok specifikus IgY-t (GastimunHP) tartalmazó étrend-kiegészítőt szednek a rutinszerű orvosi kezelés alatt
|
Specifikus IgY-t tartalmazó egészségügyi étrend-kiegészítő H. pylori ureáz ellen
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok rutinkezelésen esnek át étrend-kiegészítő fogyasztása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UBT értékek kiindulási és 8 hetes
Időkeret: 8 hét
|
A karbamid légzési teszt (UBT) értékét a kiinduláskor (0 hét) és 8 héttel később vizsgálták.
Kereskedelmi készletet használtunk a gyártó utasításait követve.
Az 50-es határértéket pozitívnak tekintjük.
A magasabb UBT értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a hasi fájdalom súlyossága az 1. és a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A végeredmény a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pontszámai egy négyfokú fokozatos skálán (0 = nincs: nincsenek tünetek; 1 = enyhe: a jel vagy a tünet tudatában van, de könnyen tolerálható; 2 = közepes: elég kellemetlen ahhoz, hogy interferenciát okozzon normál tevékenységekkel 3 = súlyos: cselekvőképtelen, és nem képes normális tevékenységek végzésére).
|
4 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS) pontszáma 1 és 4 héten
Időkeret: 4 hét
|
A végeredmény a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) pontszámai egy négyfokú fokozatos skálán (0 = nincs hányinger; 1 = alkalmi, rövid ideig tartó epizódok; 2 = gyakori és hosszan tartó hányinger, nincs hányás; 3 = folyamatos hányinger, gyakori hányás )
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél 1 hét után csökken a puffadás
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a kezelés első hetében naponta figyeljék a gyomor puffadását minden étkezés után.
Azok a résztvevők, akik úgy érezték, hogy kisebb a puffadásuk, csökkentek.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BV108-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GastimunHP
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamMegszűntGyomorfekély | Helicobacter Pylori fertőzésVietnam