만성위염 환자에 대한 계란항체(IgY)의 영향
2021년 1월 7일 업데이트: Immunology Research Institute in Gifu
베트남 하노이에서 만성 위염 환자를 대상으로 항헬리코박터 파일로리 우레아제 IgY 항체를 함유한 건강기능식품의 평가
선발 기준을 통과한 H. pylori 양성 환자 지원자를 모집하여 검사군과 대조군으로 나눈다.
두 그룹 모두 현재 치료 요법(EAC: Esomeprazole 40mg/일; Clarithromycin 1000mg/일; Amoxicillin 2000mg/일)으로 치료하지만 테스트 그룹만 15일 동안 보조 조치로 IgY 함유 식품 보충제를 받았습니다.
UBT(Urea Breath Test) 및 위내시경 검사를 통해 치료 시작 전과 치료 시작 4주 후에 피험자를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- 108 Military Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H. pylori에 양성인 위염 또는 위궤양 환자
제외 기준:
- 달걀 단백질에 알레르기가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 보조제 GastimunHP
피험자는 일상적인 의료 요법으로 치료하는 동안 특정 IgY(GastimunHP)를 포함하는 식품 보충제를 섭취합니다.
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H. pylori의 우레아제에 대한 특정 IgY를 함유하는 건강기능식품
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간섭 없음: 제어
피험자는 식품 보충제를 복용하지 않고 일상적인 치료 체제를 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 8주에서의 UBT 값
기간: 8주
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요소 호흡 검사(UBT) 값은 기준선(0주)과 8주 후에 검사되었습니다.
제조업체의 지침에 따라 상업용 키트를 사용했습니다.
컷오프 값 50은 양수로 간주됩니다.
UBT 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 및 4주에 복통의 중증도가 감소한 참가자 수
기간: 4 주
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결과 측정은 4점 등급 척도를 사용하는 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 점수입니다. 정상 활동, 3 = 중증: 정상적인 활동을 수행할 수 없는 무능력).
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4 주
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1주 및 4주에 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수가 감소한 참가자 수
기간: 4 주
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결과 측정은 4점 등급 척도(0 = 메스꺼움 없음, 1 = 짧은 기간의 간헐적 에피소드, 2 = 빈번하고 지속적인 메스꺼움, 구토 없음, 3 = 지속적인 메스꺼움, 빈번한 구토)를 사용하는 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수입니다. )
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일 후 복부팽만감 감소 참가자 수
기간: 일주
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참가자들은 치료 첫 주 동안 매일 식후 복부 팽만을 모니터링하도록 요청받았습니다.
팽만감이 적다고 느낀 참가자는 팽만감이 감소한 것으로 기록되었습니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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