Effect van kippenei-antilichaam (IgY) op patiënten met chronische gastritis
7 januari 2021 bijgewerkt door: Immunology Research Institute in Gifu
Evaluatie van een gezondheidsvoedingssupplement met anti-Helicobacter Pylori Urease IgY-antilichaam bij patiënten met chronische gastritis in Hanoi, Vietnam
Vrijwilligers met H. pylori-positieve patiënten die aan de selectiecriteria voldeden, worden gerekruteerd en verdeeld in een test- en een controlegroep.
Beide groepen worden behandeld met het huidige behandelingsregime (EAC: esomeprazol 40 mg/dag; claritromycine 1000 mg/dag; amoxicilline 2000 mg/dag), maar alleen de testgroep kreeg gedurende 15 dagen een IgY-bevattend voedingssupplement als aanvullende maatregel.
De proefpersonen worden voor en 4 weken na de start van de behandeling onderzocht door middel van een ureumademtest (UBT) en een gastro-endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 108 Military Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gastritis of maagzweren die positief zijn voor H. pylori
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die allergisch zijn voor ei-eiwitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement GastimunHP
De proefpersonen nemen een voedingssupplement dat specifiek IgY bevat (GastimunHP) tijdens de behandeling volgens het gebruikelijke medische regime
|
Gezondheidsvoedingssupplement met specifiek IgY tegen urease van H. pylori
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen ondergaan het routinebehandelingsregime zonder voedingssupplement te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UBT-waarden bij baseline en 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De waarde van de ureumademtest (UBT) werd onderzocht bij baseline (0 week) en 8 weken later.
Er werd een commerciële kit gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Een afkapwaarde van 50 wordt als positief beschouwd.
Hogere UBT-waarden duiden op een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van de ernst van buikpijn na 1 en 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Uitkomstmaten zijn de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-scores met behulp van een vierpuntsschaal (0 = geen: geen symptomen; 1 = mild: bewustzijn van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen; 2 = matig: voldoende ongemak om interferentie te veroorzaken met normale activiteiten; 3 = ernstig: arbeidsongeschikt met onvermogen om normale activiteiten uit te voeren).
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Scores na 1 en 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Uitkomstmaten zijn de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-scores met behulp van een vierpuntsschaal (0 = geen misselijkheid; 1 = incidentele episodes van korte duur; 2 = frequente en langdurige misselijkheid, geen braken; 3 = continue misselijkheid, frequent braken )
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verminderd opgeblazen gevoel na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
Deelnemers werd gevraagd om het opgeblazen gevoel in de maag na elke maaltijd dagelijks te controleren gedurende de eerste week van de behandeling.
Van de deelnemers die minder last hadden van een opgeblazen gevoel, werd geregistreerd dat ze een verminderd opgeblazen gevoel hadden.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BV108-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .