Kananmunan vasta-aineen (IgY) vaikutus potilaisiin, joilla on krooninen gastriitti
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Immunology Research Institute in Gifu
Helicobacter Pylori -ureaasi-IgY-vasta-ainetta sisältävän terveysravintolisän arviointi potilailla, joilla on krooninen gastriitti Hanoissa, Vietnamissa
H. pylori -positiiviset vapaaehtoiset potilaat, jotka läpäisivät valintakriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan testi- ja kontrolliryhmään.
Molempia ryhmiä hoidetaan nykyisellä hoito-ohjelmalla (EAC: Esomepratsoli 40 mg/vrk; Klaritromysiini 1000 mg/vrk; Amoksisilliini 2000 mg/vrk), mutta vain koeryhmä sai IgY:tä sisältävää ravintolisää lisätoimenpiteenä 15 päivän ajan.
Koehenkilöt tutkitaan ennen hoidon aloittamista ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Urea Breath Test (UBT) -testillä ja gastroendoskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 108 Military Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on gastriitti tai mahahaava ja jotka ovat positiivisia H. pylori -bakteerille
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat allergisia munaproteiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä GastimunHP
Koehenkilöt ottavat spesifistä IgY:tä (GastimunHP) sisältävää ravintolisää rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana
|
Terveysravintolisä, joka sisältää spesifistä IgY:tä H. pylorin ureaasia vastaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt käyvät läpi rutiinihoito-ohjelman ilman ravintolisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UBT-arvot lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Urea Breath -testin (UBT) arvo tutkittiin lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikkoa myöhemmin.
Käytettiin kaupallista sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Raja-arvoa 50 pidetään positiivisena.
Korkeammat UBT-arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden vatsakivun vaikeusaste oli vähentynyt 1 ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulosmittaukset ovat Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet nelipisteisellä asteikolla (0 = ei mitään: ei oireita; 1 = lievä: merkki tai oireet tiedossa, mutta helposti siedettävä; 2 = kohtalainen: epämukavuus riittää aiheuttamaan häiriöitä 3 = vakava: toimintakyvytön ja kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja).
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteet ovat vähentyneet 1 ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulosmittaukset ovat Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet nelipisteisellä asteikolla (0 = ei pahoinvointia; 1 = satunnaisia lyhytkestoisia jaksoja; 2 = toistuva ja pitkittynyt pahoinvointi, ei oksentelua; 3 = jatkuva pahoinvointi, toistuva oksentelu )
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt turvotus 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujia pyydettiin seuraamaan vatsan turvotusta jokaisen aterian jälkeen päivittäin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Osallistujien, jotka tunsivat turvotusta vähemmän, todettiin vähentyneen turvotusta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BV108-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GastimunHP
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamLopetettuMahahaava | Helicobacter pylori -infektioVietnam