Účinek protilátky z kuřecích vajec (IgY) na pacienty s chronickou gastritidou
7. ledna 2021 aktualizováno: Immunology Research Institute in Gifu
Hodnocení zdravého potravinového doplňku obsahujícího anti-Helicobacter pylori ureázovou IgY protilátku u pacientů s chronickou gastritidou v Hanoji, Vietnam
Dobrovolníci pozitivní na H. pylori, kteří prošli výběrovými kritérii, jsou vybráni a rozděleni do testovací a kontrolní skupiny.
Obě skupiny jsou léčeny současným léčebným režimem (EAC: Esomeprazol 40 mg/den; klarithromycin 1000 mg/den; amoxicilin 2000 mg/den), ale pouze testovaná skupina dostávala doplněk stravy obsahující IgY jako doplňkové opatření po dobu 15 dnů.
Subjekty jsou vyšetřeny před a 4 týdny po zahájení léčby močovinovým dechovým testem (UBT) a gastroendoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 108 Military Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gastritidou nebo žaludečním vředem, kteří jsou pozitivní na H. pylori
Kritéria vyloučení:
- Lidé alergičtí na vaječné bílkoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy GastimunHP
Subjekty užívají doplněk stravy obsahující specifické IgY (GastimunHP) během léčby s rutinním léčebným režimem
|
Doplněk zdravé výživy obsahující specifické IgY proti ureáze H. pylori
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty podstupují rutinní léčebný režim bez užívání potravinového doplňku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty UBT na začátku a za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnota dechového testu močoviny (UBT) byla vyšetřena na začátku (0 týdnů) a o 8 týdnů později.
Byla použita komerční sada podle pokynů výrobce.
Mezní hodnota 50 je považována za kladnou.
Vyšší hodnoty UBT znamenají horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením závažnosti bolesti břicha po 1 a 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledným měřítkem jsou skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) za použití čtyřbodové odstupňované škály (0 = žádné: žádné příznaky; 1 = mírné: uvědomění si příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné; 2 = střední: nepohodlí postačující k rušení s běžnými činnostmi; 3 = těžké: nezpůsobilost s neschopností vykonávat běžné činnosti).
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků se snížením skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) po 1 a 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledným měřítkem jsou skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) za použití čtyřbodové odstupňované škály (0 = žádná nevolnost; 1 = příležitostné epizody krátkého trvání; 2 = častá a dlouhotrvající nevolnost, žádné zvracení; 3 = nepřetržitá nevolnost, časté zvracení )
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sníženým nadýmáním po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci byli požádáni, aby sledovali nadýmání žaludku po každém jídle denně během prvního týdne léčby.
U účastníků, kteří měli pocit, že mají méně nadýmání, bylo zaznamenáno snížení nadýmání.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BV108-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GastimunHP
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamUkončenoPeptický vřed | Infekce Helicobacter PyloriVietnam