Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kyllingegg-antistoff (IgY) på pasienter med kronisk gastritt

7. januar 2021 oppdatert av: Immunology Research Institute in Gifu

Evaluering av et helsekosttilskudd som inneholder anti-Helicobacter Pylori Urease IgY-antistoff på pasienter med kronisk gastritt i Hanoi, Vietnam

H. pylori positive pasientfrivillige som besto seleksjonskriteriene, rekrutteres og deles inn i en test- og en kontrollgruppe. Begge gruppene behandles med gjeldende behandlingsregime (EAC: Esomeprazol 40 mg/dag; Clarithromycin 1000 mg/dag; Amoxicillin 2000 mg/dag), men kun testgruppen fikk IgY-holdig kosttilskudd som tilleggstiltak i 15 dager. Forsøkspersonene undersøkes før og 4 uker etter behandlingsstart med Urea Breath Test (UBT) og gastroendoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 108 Military Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med gastritt eller magesår som er positive til H. pylori

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som er allergiske mot eggproteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd GastimunHP
Forsøkspersonene tar kosttilskudd som inneholder spesifikk IgY (GastimunHP) under behandling med rutinemessig medisinsk regime
Kosttilskudd: GastimunHP
Helsekosttilskudd som inneholder spesifikk IgY mot urease av H. pylori
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene gjennomgår det rutinemessige behandlingsregimet uten å ta kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UBT-verdier ved baseline og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Urea Breath test (UBT) verdi ble undersøkt ved baseline (0 uke) og 8 uker senere. Et kommersielt sett ble brukt etter instruksjonene fra produsenten. En grenseverdi på 50 anses å være positiv. Høyere UBT-verdier indikerer dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en reduksjon i alvorlighetsgrad av magesmerter etter 1 og 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Utfallsmålene er Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score ved bruk av en firepunkts skala (0 = ingen: ingen symptomer; 1 = mild: bevissthet om tegn eller symptom, men lett tolerert; 2 = moderat: ubehag som er tilstrekkelig til å forårsake interferens med normale aktiviteter; 3 = alvorlig: ufør med manglende evne til å utføre normale aktiviteter).
4 uker
Antall deltakere med en reduksjon i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score ved 1 og 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Utfallsmålene er Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score ved bruk av en firepunkts skala (0 = ingen kvalme; 1 = sporadiske episoder med kort varighet; 2 = hyppig og langvarig kvalme, ingen brekninger; 3 = kontinuerlig kvalme, hyppige oppkast )
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med redusert oppblåsthet etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne ble bedt om å overvåke mageoppblåsthet etter hvert måltid daglig i løpet av den første uken av behandlingen. Deltakerne som følte å ha mindre oppblåsthet ble registrert å ha redusert oppblåsthet.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunology Research Institute in Gifu

Samarbeidspartnere

Dong Do Pharmaceutical Co.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BV108-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere