Effet de l'anticorps d'œuf de poulet (IgY) sur les patients atteints de gastrite chronique
7 janvier 2021 mis à jour par: Immunology Research Institute in Gifu
Évaluation d'un complément alimentaire contenant des anticorps IgY anti-helicobacter pylori uréase chez des patients atteints de gastrite chronique à Hanoï, au Vietnam
Des patients volontaires positifs pour H. pylori ayant satisfait aux critères de sélection sont recrutés et divisés en un groupe test et un groupe témoin.
Les deux groupes sont traités avec un régime de traitement en cours (EAC : ésoméprazole 40 mg/jour ; clarithromycine 1 000 mg/jour ; amoxicilline 2 000 mg/jour) mais seul le groupe test a reçu un complément alimentaire contenant des IgY en tant que mesure d'appoint pendant 15 jours.
Les sujets sont examinés avant et 4 semaines après le début du traitement par Urea Breath Test (UBT) et gastro-endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- 108 Military Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique qui sont positifs à H. pylori
Critère d'exclusion:
- Les personnes allergiques aux protéines d'œuf
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire GastimunHP
Les sujets prennent un complément alimentaire contenant des IgY spécifiques (GastimunHP) pendant le traitement avec le régime médical de routine
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Complément alimentaire de santé contenant des IgY spécifiques contre l'uréase de H. pylori
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets subissent le régime de traitement de routine sans prendre de complément alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs UBT au départ et à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La valeur du test respiratoire à l'urée (UBT) a été examinée au départ (0 semaine) et 8 semaines plus tard.
Un kit commercial a été utilisé en suivant les instructions du fabricant.
Une valeur seuil de 50 est considérée comme positive.
Des valeurs UBT plus élevées indiquent des résultats moins bons.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réduction de la sévérité des douleurs abdominales à 1 et 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Les mesures des résultats sont les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) à l'aide d'une échelle graduée à quatre points (0 = aucun : aucun symptôme ; 1 = léger : conscience du signe ou du symptôme, mais facilement toléré ; 2 = modéré : inconfort suffisant pour causer une interférence avec des activités normales ; 3 = sévère : invalidant avec incapacité à effectuer des activités normales).
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4 semaines
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Nombre de participants avec une réduction des scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) à 1 et 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Les mesures des résultats sont les scores de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) à l'aide d'une échelle graduée en quatre points (0 = pas de nausée ; 1 = épisodes occasionnels de courte durée ; 2 = nausées fréquentes et prolongées, pas de vomissements ; 3 = nausées continues, vomissements fréquents )
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec ballonnements réduits après 1 semaine
Délai: 1 semaine
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Les participants ont été invités à surveiller quotidiennement les ballonnements gastriques après chaque repas pendant la première semaine de traitement.
Les participants qui ressentaient moins de ballonnements ont été enregistrés comme ayant moins de ballonnements.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BV108-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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