鸡蛋抗体（IgY）对慢性胃炎患者的影响
2021年1月7日 更新者：Immunology Research Institute in Gifu
一种含有抗幽门螺杆菌脲酶 IgY 抗体的保健食品补充剂对越南河内慢性胃炎患者的疗效评价
招募通过选择标准的幽门螺杆菌阳性患者志愿者，并将其分为试验组和对照组。
两组均采用当前治疗方案（EAC：埃索美拉唑 40 mg/天；克拉霉素 1000 mg/天；阿莫西林 2000 mg/天），但只有测试组接受含 IgY 的食品补充剂作为辅助措施，持续 15 天。
通过尿素呼气试验 (UBT) 和胃内窥镜检查在治疗开始前和治疗开始后 4 周对受试者进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hanoi、越南
- 108 Military Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幽门螺杆菌阳性的胃炎或胃溃疡患者
排除标准：
- 对鸡蛋蛋白过敏的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食品补充剂 GastimunHP
受试者在常规医疗方案治疗期间服用含有特定 IgY (GastimunHP) 的食品补充剂
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含有针对幽门螺杆菌脲酶的特异性 IgY 的保健食品补充剂
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无干预：控制
受试者在不服用食物补充剂的情况下接受常规治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 8 周时的 UBT 值
大体时间：8周
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在基线（0 周）和 8 周后检查尿素呼气试验 (UBT) 值。
按照制造商的说明使用商业套件。
50 的截止值被认为是积极的。
较高的 UBT 值表示较差的结果。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周和第 4 周腹痛严重程度减轻的参与者人数
大体时间：4周
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结果测量是使用四点分级量表的胃肠道症状评定量表 (GSRS) 得分（0 = 无：无症状；1 = 轻度：意识到体征或症状，但容易耐受；2 = 中度：不适足以引起干扰有正常活动；3 = 严重：无法进行正常活动）。
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4周
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第 1 周和第 4 周胃肠道症状评定量表 (GSRS) 分数降低的参与者人数
大体时间：4周
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结果测量是胃肠道症状评定量表 (GSRS) 得分，使用四分等级量表（0 = 无恶心；1 = 偶尔短暂发作；2 = 频繁和长时间恶心，无呕吐；3 = 持续恶心，频繁呕吐)
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周后腹胀减少的参与者人数
大体时间：1周
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在治疗的第一周，参与者被要求每天每餐后监测胃胀气。
感觉腹胀减轻的参与者被记录为腹胀减少。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khien V Vu, Ph. D、Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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GastimunHP的临床试验
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam终止