Effekt af kyllingæg-antistof (IgY) på patienter med kronisk gastritis
7. januar 2021 opdateret af: Immunology Research Institute in Gifu
Evaluering af et sundhedskosttilskud indeholdende anti-helicobacter pylori urease IgY antistof på patienter med kronisk gastritis i Hanoi, Vietnam
H. pylori-positive frivillige patienter, der bestod udvælgelseskriterierne, rekrutteres og opdeles i en test- og en kontrolgruppe.
Begge grupper behandles med et aktuelt behandlingsregime (EAC: Esomeprazol 40 mg/dag; Clarithromycin 1000 mg/dag; Amoxicillin 2000 mg/dag), men kun testgruppen modtog IgY-holdigt kosttilskud som et supplement i 15 dage.
Forsøgspersonerne undersøges før og 4 uger efter behandlingsstart med Urea Breath Test (UBT) og gastroendoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 108 Military Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med gastritis eller mavesår, som er positive over for H. pylori
Ekskluderingskriterier:
- Folk allergiske over for ægproteiner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud GastimunHP
Forsøgspersonerne tager kosttilskud indeholdende specifik IgY (GastimunHP) under behandling med rutinemæssigt medicinsk regime
|
Helsekosttilskud indeholdende specifik IgY mod urease fra H. pylori
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne gennemgår det rutinemæssige behandlingsregime uden at tage kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UBT-værdier ved baseline og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Urea Breath test (UBT) værdi blev undersøgt ved baseline (0 uge) og 8 uger senere.
Et kommercielt sæt blev brugt efter instruktionerne fra producenten.
En afskæringsværdi på 50 anses for at være positiv.
Højere UBT-værdier indikerer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en reduktion i sværhedsgraden af mavesmerter efter 1 og 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Resultatmål er Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-scorerne ved hjælp af en fire-punkts graderet skala (0 = ingen: ingen symptomer; 1 = mild: bevidsthed om tegn eller symptom, men let tolereret; 2 = moderat: ubehag tilstrækkeligt til at forårsage interferens med normale aktiviteter; 3 = alvorlig: uarbejdsdygtig med manglende evne til at udføre normale aktiviteter).
|
4 uger
|
|
Antal deltagere med en reduktion i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score ved 1 og 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Resultatmål er Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score ved hjælp af en fire-punkts graderet skala (0 = ingen kvalme; 1 = lejlighedsvise episoder af kort varighed; 2 = hyppig og langvarig kvalme, ingen opkastning; 3 = vedvarende kvalme, hyppige opkastninger )
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med reduceret oppustethed efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne blev bedt om at overvåge oppustethed i maven efter hvert måltid dagligt i løbet af den første uge af behandlingen.
De deltagere, der følte at de havde mindre oppustethed, blev registreret for at have reduceret oppustethed.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2016
Først opslået (Skøn)
29. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BV108-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GastimunHP
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamAfsluttetMavesår | Helicobacter pylori infektionVietnam