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Efecto del anticuerpo de huevo de gallina (IgY) en pacientes con gastritis crónica

7 de enero de 2021 actualizado por: Immunology Research Institute in Gifu

Evaluación de un complemento alimenticio saludable que contiene anticuerpos IgY contra la ureasa de Helicobacter Pylori en pacientes con gastritis crónica en Hanoi, Vietnam

Se reclutan pacientes voluntarios positivos para H. pylori que pasaron los criterios de selección y se dividen en un grupo de prueba y otro de control. Ambos grupos se tratan con un régimen de tratamiento actual (EAC: esomeprazol 40 mg/día; claritromicina 1000 mg/día; amoxicilina 2000 mg/día), pero solo el grupo de prueba recibió un complemento alimenticio que contenía IgY como medida complementaria durante 15 días. Los sujetos son examinados antes y 4 semanas después del inicio del tratamiento mediante prueba de aliento con urea (UBT) y gastroendoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 108 Military Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con gastritis o úlcera gástrica positivos a H. pylori

Criterio de exclusión:

  • Personas alérgicas a las proteínas del huevo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Complemento alimenticio GastimunHP
Los sujetos toman complemento alimenticio que contiene IgY específica (GastimunHP) durante el tratamiento con régimen médico de rutina
Suplemento dietético: GastimunHP
Complemento alimenticio saludable que contiene IgY específica contra la ureasa de H. pylori
Sin intervención: Control
Los sujetos se someten al régimen de tratamiento de rutina sin tomar suplementos alimenticios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de UBT al inicio y a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El valor de la prueba de aliento con urea (UBT) se examinó al inicio (semana 0) y 8 semanas después. Se utilizó un kit comercial siguiendo las instrucciones del fabricante. Un valor de corte de 50 se considera positivo. Los valores más altos de UBT indican un peor resultado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción en la gravedad del dolor abdominal en 1 y 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las medidas de resultado son las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) que utilizan una escala graduada de cuatro puntos (0 = ninguno: sin síntomas; 1 = leve: conciencia del signo o síntoma, pero se tolera fácilmente; 2 = moderado: malestar suficiente para causar interferencia con actividades normales; 3 = grave: incapacitante con incapacidad para realizar actividades normales).
4 semanas
Número de participantes con una reducción en las puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en 1 y 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las medidas de resultado son las puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) utilizando una escala graduada de cuatro puntos (0 = sin náuseas; 1 = episodios ocasionales de corta duración; 2 = náuseas frecuentes y prolongadas, sin vómitos; 3 = náuseas continuas, vómitos frecuentes )
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hinchazón reducida después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Se pidió a los participantes que controlaran la distensión estomacal después de cada comida todos los días durante la primera semana de tratamiento. Se registró que los participantes que sintieron que tenían menos hinchazón tenían menos hinchazón.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunology Research Institute in Gifu

Colaboradores

Dong Do Pharmaceutical Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BV108-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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