Влияние антител к куриным яйцам (IgY) на пациентов с хроническим гастритом
7 января 2021 г. обновлено: Immunology Research Institute in Gifu
Оценка пищевой добавки, содержащей антитело IgY к уреазе против Helicobacter Pylori, у пациентов с хроническим гастритом в Ханое, Вьетнам
H. pylori-положительные пациенты-добровольцы, прошедшие критерии отбора, набираются и делятся на тестовую и контрольную группы.
Обе группы получали текущую схему лечения (EAC: эзомепразол 40 мг/день; кларитромицин 1000 мг/день; амоксициллин 2000 мг/день), но только испытуемая группа получала пищевую добавку, содержащую IgY, в качестве дополнительной меры в течение 15 дней.
Субъектов обследуют до и через 4 недели после начала лечения с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ) и гастроэндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- 108 Military Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гастритом или язвой желудка, положительные на H. pylori
Критерий исключения:
- Люди с аллергией на яичный белок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка ГастимунХП
Субъекты принимают пищевую добавку, содержащую специфический IgY (GastimunHP), во время лечения по обычному медицинскому режиму.
|
Добавка к лечебному питанию, содержащая специфический IgY против уреазы H. pylori
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты проходят обычный режим лечения без приема пищевых добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения UBT на исходном уровне и через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Значение уреазного дыхательного теста (УБТ) оценивали в начале исследования (0 неделя) и через 8 недель.
Коммерческий набор использовали в соответствии с инструкциями производителя.
Значение отсечки 50 считается положительным.
Более высокие значения UBT указывают на худший результат.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением интенсивности болей в животе через 1 и 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Критериями оценки являются баллы по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) с использованием четырехбалльной шкалы (0 = нет: нет симптомов; 1 = легкая: осознание признака или симптома, но легко переносимая; 2 = умеренная: дискомфорт, достаточный для возникновения помех. с нормальной деятельностью; 3 = тяжелая: вывод из строя с неспособностью выполнять обычные действия).
|
4 недели
|
|
Количество участников со снижением показателей по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) через 1 и 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Критериями оценки являются баллы по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) с использованием четырехбалльной шкалы (0 = нет тошноты; 1 = случайные кратковременные эпизоды; 2 = частая и продолжительная тошнота, рвота отсутствует; 3 = постоянная тошнота, частая рвота. )
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшенным вздутием живота через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участников просили ежедневно контролировать вздутие живота после каждого приема пищи в течение первой недели лечения.
У участников, которые чувствовали меньшее вздутие живота, было зарегистрировано меньшее вздутие живота.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BV108-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .