Efeito do Anticorpo de Ovo de Galinha (IgY) em Pacientes com Gastrite Crônica
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Immunology Research Institute in Gifu
Avaliação de um suplemento alimentar saudável contendo anticorpo anti-helicobacter pylori urease IgY em pacientes com gastrite crônica em Hanói, Vietnã
Voluntários pacientes positivos para H. pylori que passaram nos critérios de seleção são recrutados e divididos em um grupo de teste e um grupo de controle.
Ambos os grupos são tratados com um regime de tratamento atual (EAC: Esomeprazol 40 mg/dia; Claritromicina 1.000 mg/dia; Amoxicilina 2.000 mg/dia), mas apenas o grupo de teste recebeu suplemento alimentar contendo IgY como medida adjuvante por 15 dias.
Os indivíduos são examinados antes e 4 semanas após o início do tratamento por Teste Respiratório de Uréia (UBT) e gastroendoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- 108 Military Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gastrite ou úlcera gástrica positivos para H. pylori
Critério de exclusão:
- Pessoas alérgicas a proteínas do ovo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento alimentar GastimunHP
Os indivíduos tomam suplemento alimentar contendo IgY específico (GastimunHP) durante o tratamento com regime médico de rotina
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Suplemento alimentar saudável contendo IgY específico contra urease de H. pylori
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Sem intervenção: Ao controle
Os sujeitos passam pelo regime de tratamento de rotina sem tomar suplemento alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de UBT na linha de base e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O valor do teste respiratório da ureia (UBT) foi examinado no início (0 semana) e 8 semanas depois.
Foi utilizado um kit comercial seguindo as instruções do fabricante.
Um valor de corte de 50 é considerado positivo.
Valores mais altos de UBT indicam pior resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com redução na gravidade da dor abdominal em 1 e 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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As medidas de desfecho são as pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) usando uma escala graduada de quatro pontos (0 = nenhum: sem sintomas; 1 = leve: consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado; 2 = moderado: desconforto suficiente para causar interferência com atividades normais; 3 = grave: incapacitante com incapacidade de realizar atividades normais).
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4 semanas
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Número de participantes com uma redução nas pontuações da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) em 1 e 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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As medidas de desfecho são as pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) usando uma escala graduada de quatro pontos (0 = sem náusea; 1 = episódios ocasionais de curta duração; 2 = náusea frequente e prolongada, sem vômito; 3 = náusea contínua, vômito frequente )
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com inchaço reduzido após 1 semana
Prazo: 1 semana
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Os participantes foram convidados a monitorar o inchaço do estômago após cada refeição diariamente durante a primeira semana de tratamento.
Os participantes que sentiram ter menos inchaço foram registrados para reduzir o inchaço.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khien V Vu, Ph. D, Dept. of Diagnostic Endoscopy, 108 Military Central Hospital, Hanoi, Vietnam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BV108-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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