複雑なケアを必要とする地域在住の高血圧高齢者のための遠隔監視およびプロトコル化されたケース管理 (TECHNOMED)

目的：

地域に住む糖尿病と高血圧症の高齢者におけるプロトコル化された薬剤師のケース管理と組み合わせて、在宅血圧遠隔監視の「現実世界」の有効性、安全性、および費用対効果を評価します。

バックグラウンド：

高齢者の 70% 以上に見られる高血圧症は、壊滅的な心血管合併症と早期死亡の原因となります。 健康にとって非常に重要であるにもかかわらず、糖尿病の高齢者の約 35% で高血圧が制御されていません (つまり、治療不足)。 逆に、降圧薬による治療は血圧を過度に低下させる可能性があり、薬物の中止または減量（過剰治療）を必要とする重大な副作用を引き起こす可能性があります。 過小治療と過剰治療の両方が潜在的に予防可能な害につながるため、最小限に抑える必要があります。

オフィス BP 測定は、現在、高血圧症のカナダ人の大多数を監視するために使用されています。ただし、それらは不正確であり、カナダのガイドライン (2015 年 5 月) では、自宅での測定値がより正確で測定がより便利であるため、代わりに自宅での血圧の使用を強く推奨しています。 家庭での測定値は、次の 3 つの方法で取得できます。 2. 測定値が自動的に要約され、医療提供者に送信される遠隔モニタリングによる方法。 3. 遠隔モニタリングとプロトコール化された症例管理を通じて、治療を調整する権限を与えられた症例管理者 (通常は看護師または薬剤師) が要約された測定値を検討します。 カナダでは検証データが不足しており、前提条件となる技術インフラストラクチャが存在しないため、遠隔監視とケース管理はカナダでは使用されていません。 患者だけの方法が独占的に使用されていますが、多くの障壁と落とし穴があります (適切な数の測定値を取得する、すべての測定値を報告する、平均血圧を計算する、またはこの情報を使用して不適切な高血圧と低血圧の両方を最適に管理することができないなど)。

デザイン：

この 1 年間の実用的で前向きな無作為化非盲検試験では、エンドポイントを盲検化して確認し、200 人の患者を 2 つの研究群のいずれかに無作為に (1:1) 割り当てます。さらに、プロトコル化されたケース管理。 無作為化は、ベースライン血圧（収縮期血圧140 mmHg以上とそれ以下）によって層別化された、集中化されたコンピューター化された隠されたプロセスを通じて、研究チームとは独立して（EPICOREセンターによって）実行されます。 結果評価者とアナリストは、割り当てステータスに対してマスクされます。 主要評価項目（24 時間歩行可能血圧）の盲検評価が実施されます。

方法:

すべての参加者は、検証済みの電子上腕オシロメトリック BP デバイス (A&D Ltd. UA-651BLE;カリフォルニア州サンノゼ) とセット トップ ボックス (安全なサーバーへのワイヤレス データ転送用のハブ) です。 インターネットにアクセスできない参加者には、データ プラン付きの携帯電話も提供されます。 ボタンを 1 つ押すだけでデバイスがアクティブになり、Bluetooth 接続を介してセットトップ ボックスに自動送信される BP 測定が開始されます。 学術研究チームは、カナダに本拠を置く遠隔医療会社である TeleMED と協力して、データ伝送プロトコル (Secure Sockets Layer [SSL] 暗号化データ伝送を使用) を構築し、TeleMED は健康ポータル プラットフォームを構築および維持します。

1 週間、毎日 4 回の血圧測定を行います (ホーム BP シリーズ)。 血圧が高値または低値の場合、血圧が治療範囲内になるまで、家庭用血圧シリーズが毎月行われます。 制御が完了すると、ガイドラインで推奨されているように、プロトコルは 3 か月ごとに繰り返されます。

遠隔送信された血圧測定値は、TeleMED ソフトウェアを使用して安全な健康ポータル内に要約され、全体的な週平均を計算するために使用されます。 時間的な傾向がプロットされます。 BP 遠隔送信はすべての試験群で行われますが、それぞれで異なる方法で使用されます。

高血圧症の高齢者 (65 歳以上) は、43 の Greater Edmonton Foundation (GEF) Seniors Housing (www.gef.org) および Rosedale Seniors' Living ( rosedaledevelopments.com) 住居;これらの居住者は現在、遠隔監視やケース管理を受けていません。 彼らは調査チームによって1年間追跡されます。結果の評価は、無作為化後 6 か月および 12 か月で行われます。