Telemonitoring en geprotocolleerd casemanagement voor hypertensieve thuiswonende senioren met complexe zorgbehoeften (TECHNOMED)

Objectief:

Beoordeel de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit in de 'echte wereld' van telemonitoring van bloeddruk thuis in combinatie met geprotocolleerd casemanagement door apothekers bij thuiswonende senioren met diabetes en hypertensie.

Achtergrond:

Hypertensie, aanwezig bij meer dan 70% van de senioren, veroorzaakt verwoestende cardiovasculaire complicaties en vroegtijdig overlijden. Ondanks het cruciale belang ervan voor de gezondheid, is hoge bloeddruk bij ongeveer 35% van de senioren met diabetes ongecontroleerd (d.w.z. onderbehandeling). Omgekeerd kan behandeling met antihypertensiva de bloeddruk buitensporig verlagen, wat ernstige bijwerkingen veroorzaakt die stopzetting van het medicijn of dosisverlaging rechtvaardigen (d.w.z. overbehandeling). Zowel onderbehandeling als overbehandeling leiden tot potentieel vermijdbare schade en moeten dus tot een minimum worden beperkt.

BP-metingen op kantoor worden momenteel gebruikt om de overgrote meerderheid van Canadezen met hypertensie te controleren; ze zijn echter onnauwkeurig en Canadese richtlijnen (mei 2015) pleiten in plaats daarvan sterk voor het gebruik van de bloeddruk thuis, omdat metingen thuis nauwkeuriger en gemakkelijker te meten zijn. Thuismetingen kunnen op 3 manieren worden gedaan: 1. door de patiënt alleen (die de verantwoordelijkheid draagt ​​voor het geven van de metingen aan zijn zorgverlener); 2. via telemonitoring, waarbij de meetwaarden automatisch worden samengevat en naar de zorgverlener worden gestuurd; 3. door middel van telemonitoring plus geprotocolleerd casemanagement, waarbij de samengevatte meetwaarden worden beoordeeld door een casemanager (meestal een verpleegkundige of apotheker) die bevoegd is om behandelingen aan te passen. Telemonitoring en casemanagement worden niet gebruikt in Canada omdat validatiegegevens in dit land ontbreken en de vereiste technische infrastructuur niet bestaat. De patiënt-alleen-methode wordt uitsluitend gebruikt, maar heeft veel barrières en valkuilen (waaronder het niet nemen van het juiste aantal metingen, het rapporteren van alle metingen, het berekenen van de gemiddelde bloeddruk of het gebruiken van deze informatie om zowel ongepast hoge als lage bloeddruk optimaal te beheersen).

Ontwerp:

In deze 1 jaar durende pragmatische, prospectieve, gerandomiseerde open-label studie met geblindeerde vaststelling van eindpunten, zullen 200 patiënten willekeurig (1:1) worden toegewezen aan een van de 2 onderzoeksarmen: verbeterde gebruikelijke zorg (alleen bloeddrukmeting thuis) of telemonitoring van bloeddruk thuis plus geprotocolleerd casemanagement. Randomisatie zal onafhankelijk van het onderzoeksteam worden uitgevoerd (door EPICORE Center) via een gecentraliseerd, geautomatiseerd, verborgen proces, gestratificeerd op basislijn BP (boven versus onder 140 mmHg systolische BP). Uitkomstbeoordelaars en analisten worden gemaskeerd naar de toewijzingsstatus. Er zal een geblindeerde beoordeling van het primaire eindpunt (24-uurs ambulante bloeddruk) worden uitgevoerd.

methoden:

Alle deelnemers ontvangen een gevalideerd elektronisch oscillometrisch BP-apparaat voor de bovenarm (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) en een set-top box (een hub voor draadloze gegevensoverdracht naar een beveiligde server). Deelnemers zonder internet krijgen ook een mobiele telefoon met een data-abonnement. Door op een enkele knop te drukken, wordt het apparaat geactiveerd en wordt een bloeddrukmeting gestart, die automatisch via een Bluetooth-verbinding naar de settopbox wordt verzonden. Het academische onderzoeksteam zal in samenwerking met TeleMED, een in Canada gevestigd bedrijf voor telegeneeskunde, protocollen voor gegevensoverdracht bouwen (met behulp van Secure Sockets Layer [SSL] gecodeerde gegevensoverdracht) en TeleMED zal het gezondheidsportaalplatform bouwen en onderhouden.

Gedurende 1 week worden dagelijks vier bloeddrukmetingen uitgevoerd (thuis-BP-serie). Als de bloeddruk hoog of laag is, wordt de thuis-BP-serie elke maand gedaan totdat de bloeddruk binnen het therapeutische bereik ligt. Na controle wordt het protocol elke 3 maanden herhaald, zoals aanbevolen in de richtlijnen.

Televerzonden bloeddrukmetingen zullen worden samengevat in een beveiligd gezondheidsportaal met behulp van TeleMED-software, die zal worden gebruikt om een ​​algemeen weekgemiddelde te berekenen. Tijdelijke trends zullen worden uitgezet. BP-teletransmissie vindt plaats in alle onderzoeksarmen, maar zal in elke arm anders worden gebruikt.

Opeenvolgende, instemmende senioren (≥65 jaar) met hypertensie zullen worden gerekruteerd uit seniorenondersteunende wooneenheden, waaronder (maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot) 43 Greater Edmonton Foundation (GEF) Seniors Housing (www.gef.org) en Rosedale Seniors' Living ( rosedaledevelopments.com) woningen; geen van deze bewoners krijgt momenteel telemonitoring of casemanagement. Ze worden gevolgd door het studieteam voor een periode van 1 jaar; uitkomstbeoordelingen zullen plaatsvinden op 6 en 12 maanden na randomisatie.