Etävalvonta ja protokollisoitu tapausten hallinta hypertensiivisille eläkeläisille, joilla on monimutkaisia hoitotarpeita (TECHNOMED)
Hypertensio vaikuttaa yli 70 %:iin yli 65-vuotiaista kanadalaisista. Verenpainetautia sairastavilla eläkeläisillä on suuri riski saada sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolla. Suurin osa tästä riskistä välittyy korkean verenpaineen (BP) kautta. Vanhukset ovat kuitenkin myös vaarassa saada verenpainetta alentavan lääkityksen sivuvaikutuksia. Nämä voivat olla hengenvaarallisia ja kalliita. Siksi verenpaineen seurantaa tarvitaan sen varmistamiseksi, että verenpainetasot ovat suositellulla alueella (ei liian korkealla tai matalalla).
Kodin verenpaineen seurantaa voidaan käyttää varmistamaan, että verenpaine on oikealla alueella, ja sitä suositellaan kaikille potilaille, joilla on korkea verenpaine. Muissa terveydenhuoltojärjestelmissä tehdyt tutkimukset osoittavat, että kotivalvonnan suorittamiseksi optimaalisesti lukemat tulisi lähettää etälähetyksellä (sähköisesti hoidon tarjoajalle). Lisätutkimukset osoittavat, että verenpaineen hallinta paranee, kun terveydenhuollon tarjoajat (yleensä farmaseutit tai sairaanhoitajat) nimetään tarkastelemaan etälähetettyjä verenpainelukemia ja tekemään terapeuttisia muutoksia protokollien avulla. Kanadan terveydenhuoltojärjestelmässä on kuitenkin suoritettava tutkimus sen osoittamiseksi, että etävalvonta±tapausten hallinta on kustannustehokasta. Lisäksi vaaditaan todiste siitä, että eläkeläiset pitävät etävalvontaa käyttökelpoisena ja hyväksyttävänä.
Tutkijat suorittavat 200 potilaan satunnaistetun kokeen paikkakunnalla asuvilla eläkeläisillä, joissa verrataan pelkkä kotiverenpaineen seuranta etävalvontaan sekä tapausten hallintaan, jotta voidaan arvioida kokonaisvaltaisesti kustannustehokkuutta, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä. Kumppaneihimme kuuluu TeleMED, keskikokoinen kanadalainen teknologiayritys, jolla on runsaasti kokemusta lääketieteellisten tietojen hallinnasta ja siirtämisestä; Pharmacare, joka tarjoaa tapaushallintapalveluita. Tutkimus toteutetaan eläkeläisten tukiasunnoissa; Näillä eläkeläisillä on näissä laitoksissa asumisen vuoksi monimutkaisia hoitotarpeita. Tämä toimenpide, jos se on tehokasta, kustannustehokasta ja turvallista, voidaan toteuttaa laajasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Arvioi kotiverenpaineen etävalvonnan "todellisen maailman" tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta yhdistettynä protokollisoituun farmaseuttitapausten hallintaan yhteisössä asuvilla eläkeläisillä, joilla on diabetes ja verenpaine.
Tausta:
Hypertensio, jota esiintyy yli 70 prosentilla iäkkäistä, aiheuttaa tuhoisia sydän- ja verisuonikomplikaatioita ja ennenaikaista kuolemaa. Huolimatta sen kriittisestä merkityksestä terveydelle, korkea verenpaine on hallitsematon noin 35 %:lla diabeetikoista (eli alihoidosta). Sitä vastoin verenpainetta alentava lääkehoito voi alentaa verenpainetta liikaa, mikä aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät lääkkeen käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä (eli ylihoitoa). Sekä ali- että ylihoito johtavat mahdollisesti ehkäistävissä oleviin haittoihin, ja siksi ne on minimoitava.
Viraston verenpainemittauksia käytetään tällä hetkellä useimpien verenpainetautia sairastavien kanadalaisten tarkkailuun. ne ovat kuitenkin epätarkkoja, ja Kanadan ohjeet (toukokuu 2015) tukevat sen sijaan vahvasti kotiverenpaineen käyttöä, koska kotilukemat ovat tarkempia ja helpompia mitata. Kotilukemat voidaan ottaa kolmella tavalla: 1. potilas yksin (joka on vastuussa lukemien antamisesta palveluntarjoajalle); 2. etävalvonnan kautta, jossa lukemat kootaan automaattisesti ja lähetetään hoidon tarjoajalle; 3. teleseurannan ja protokollisoidun tapausten hallinnan kautta, jossa hoitojen säätämiseen valtuutettu tapauspäällikkö (yleensä sairaanhoitaja tai apteekki) tarkistaa yhteenvedot. Etäseurantaa ja tapausten hallintaa ei käytetä Kanadassa, koska tässä maassa ei ole validointitietoja eikä vaadittua teknistä infrastruktuuria ole olemassa. Yksin potilasmenetelmää käytetään yksinomaan, mutta siinä on monia esteitä ja sudenkuoppia (mukaan lukien se, että ei oteta oikeaa määrää lukemia, ei raportoida kaikkia lukemia, laskea keskimääräinen verenpaine tai käyttää näitä tietoja optimaalisesti sekä sopimattoman korkean että matalan verenpaineen hallitsemiseen).
Design:
Tässä 1-vuotisessa käytännöllisessä, prospektiivisessa, satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa, jossa päätepisteet määritetään sokkoutetulla tavalla, 200 potilasta jaetaan satunnaisesti (1:1) johonkin kahdesta tutkimushaarasta: tehostettu normaalihoito (pelkästään kotiverenpaineen seuranta) tai verenpaineen kotiseuranta. plus protokolloitu tapaushallinta. Satunnaistaminen suoritetaan tutkimusryhmästä riippumatta (EPICORE-keskuksen toimesta) keskitetyn tietokoneistetun piiloprosessin avulla, joka ositetaan perusverenpaineen mukaan (yli 140 mmHg systolinen verenpaine). Tulosarvioijat ja analyytikot piilotetaan allokoinnin tilaan. Ensisijaisen päätetapahtuman (24 tunnin ambulatorinen verenpaine) sokkoarviointi suoritetaan.
Menetelmät:
Kaikki osallistujat saavat validoidun elektronisen olkavarren oskillometrisen verenpainelaitteen (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) ja digiboksi (keskitin langattomaan tiedonsiirtoon suojattuun palvelimeen). Osallistujat, joilla ei ole Internet-yhteyttä, saavat myös matkapuhelimen dataliittymällä. Yhden painikkeen painaminen aktivoi laitteen ja käynnistää verenpainemittauksen, joka lähetetään automaattisesti digisovittimeen Bluetooth-yhteyden kautta. Akateeminen tutkimusryhmä yhteistyössä kanadalaisen telelääketieteen yrityksen TeleMEDin kanssa rakentaa tiedonsiirtoprotokollia (käyttäen Secure Sockets Layer [SSL]-salattua tiedonsiirtoa) ja TeleMED rakentaa ja ylläpitää terveysportaalialustaa.
Neljä verenpainemittausta otetaan päivittäin 1 viikon ajan (kotiverenpainesarja). Jos verenpaine on korkea tai matala, kotiverenpainesarja tehdään joka kuukausi, kunnes verenpaine on terapeuttisella alueella. Kun valvonta on tehty, protokolla toistetaan 3 kuukauden välein ohjeiden suositusten mukaisesti.
Etälähetetyt verenpainelukemat kootaan suojatussa terveysportaalissa TeleMED-ohjelmistolla, jota käytetään viikoittaisen kokonaiskeskiarvon laskemiseen. Ajalliset trendit piirretään. Verenpaineen etälähetys tapahtuu kaikissa tutkimusryhmissä, mutta sitä käytetään jokaisessa eri tavalla.
Peräkkäiset, suostuvat eläkeläiset (≥65-vuotiaat), joilla on korkea verenpaine, rekrytoidaan eläkeläisiä tukevista asunnoista, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) 43 Greater Edmonton Foundation (GEF) Seniors Housing (www.gef.org) ja Rosedale Seniors' Living ( rosedaledevelopments.com) asunnot; kukaan näistä asukkaista ei tällä hetkellä saa etävalvontaa tai tapausten hallintaa. Tutkimusryhmä seuraa heitä 1 vuoden ajan; tulosarvioinnit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Seniors independent living or supportive living residences in greater Edmonton.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu verenpainetaudin diagnoosi.
- Riittävä englannin taito (sekä suullinen että kirjallinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine > 220 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulontaverenpainemittauksessa (WatchBP [Microlife Corp., Widnau, Sveitsi]).
- Sydämen vajaatoiminta
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään pisteeksi ≥ 5 Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä.
- Vaikea masennus (potilaan terveyskysely [PHQ-8] ≥15).
- Lyhentynyt elinajanodote (<1 v).
- Osallistuminen samanaikaiseen sydän- ja verisuonitutkimukseen.
- Parhaillaan vastaanotetaan tapaushallintapalveluita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat kotiverenpainemittarin, heille opetetaan kotiverenpaineen mittaamista ja heitä rohkaistaan ottamaan verenpainelukemat tapaamisiin palveluntarjoajansa kanssa. Lisäksi heitä muistutetaan suorittamaan koti-BP-sarja joka vuosineljänneksen aikana opintojen tulosten vuoksi, mikä kannustaa itsevalvontaan. Kodin verenpainelukemat lähetetään etänä tiedonkeruutarkoituksiin, mutta osallistujilla tai palveluntarjoajilla ei ole pääsyä näihin lukemiin. Korkea verenpaine, joka laukaisee turvallisuushälytyksiä tutkimushenkilöstölle, on ainoa poikkeus - osallistujat ja heidän perusterveydenhuollon tarjoajat tiedotetaan näistä. |
|
|
Active Comparator: Etävalvonta ja tapaustenhallinta
Home BP -sarjan keskiarvot, trendit ja yksittäiset lukemat luodaan tapauspäällikön käyttöön. Jokaiselle tämän ryhmän osallistujalle määrätään apteekkivastaava, jolla on täydet lääkemääräysoikeudet ja joka:
|
Turvallinen, langaton kotiverenpainemittausten siirto, joista on yhteenveto suojatussa terveysportaalissa terveydenhuollon tarjoajille, käytetään kliinisen hallinnon päätöksissä, mukaan lukien keskiverenpaineen laskeminen ja ajallisten trendien kuvaaminen.
Tapauspäälliköt tekevät yhteistyötä potilaiden ja lääkäreiden kanssa optimoidakseen terveyskäyttäytymistä, seuratakseen riskitekijöitä, toteuttaakseen terapeuttisia muutoksia, kannustaakseen hoitoon sitoutumista ja koordinoidakseen seurantahoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta, ABPM))
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden 24 tunnin ABPM on optimaalisella alueella (110-129 mmHg 65-79-vuotiailla ja 110-139 mmHg 80-vuotiailla tai vanhemmilla)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen ja diastolisen verenpaineen (yleinen, päivä- ja yöpaine), kotiverenpaineen ja automaattisten verenpainemittausten (jokaisella opintokäynnillä) muutosta tarkastellaan.
|
yksi vuosi
|
|
Posturaalinen Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos automatisoiduissa verenpainemittauksissa, jotka tutkivat asennon muutoksia (istuva, makuuase, seisten)
|
yksi vuosi
|
|
Verenpainetta alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Verenpainetta säätelevien lääkkeiden aloittaminen, annoksen muuttaminen ja/tai lopettaminen
|
yksi vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vakavien ei-mekaanisten kaatumisten, pyörtymisen, hypotension ja elektrolyyttihäiriöiden esiintymistiheys.
|
yksi vuosi
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikon pisteissä
|
yksi vuosi
|
|
Etävalvonnan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Rakennetaan taloudellisia malleja terveydenhuollon maksajan näkökulmasta ja analysoidaan tavanomaisia kustannustehokkuusmittareita.
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kolesteroli, A1C, virtsan albumiini, tupakointi ja muut elämäntavat, painoindeksi, vyötärönympärys
|
yksi vuosi
|
|
Masennus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
|
yksi vuosi
|
|
Hauras
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Clinical Frailty Scale (muutos lähtötasosta yhteen vuoteen)
|
yksi vuosi
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos EQ-5D-pisteissä
|
yksi vuosi
|
|
Tyytyväisyys sairaanhoitoon
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos potilastyytyväisyyskyselyssä
|
yksi vuosi
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-2) pistemäärässä
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Padwal, MD, Msc, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR EH2-143571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .