Телемониторинг и протоколизированное ведение пациентов с артериальной гипертонией, проживающих в общественных местах, пожилых людей со сложными потребностями в уходе (TECHNOMED)

Цель:

Оцените эффективность, безопасность и экономическую эффективность домашнего телемониторинга АД в сочетании с протокольным фармацевтским ведением пациентов пожилых людей с диабетом и гипертонией, проживающих в сообществе.

Фон:

Гипертония, присутствующая более чем у 70% пожилых людей, вызывает тяжелые сердечно-сосудистые осложнения и преждевременную смерть. Несмотря на критическое значение для здоровья, высокое АД остается неконтролируемым примерно у 35% пожилых людей с диабетом (т. е. при недостаточном лечении). И наоборот, антигипертензивная лекарственная терапия может чрезмерно снизить АД, вызывая серьезные побочные эффекты, которые требуют отмены препарата или снижения дозы (т. е. избыточного лечения). Как недолечение, так и чрезмерное лечение приводят к потенциально предотвратимому вреду, и поэтому его необходимо свести к минимуму.

Офисные измерения АД в настоящее время используются для наблюдения за подавляющим большинством канадцев с гипертонией; однако они неточны, и канадские рекомендации (май 2015 г.) вместо этого настоятельно одобряют использование домашнего АД, потому что домашние показания более точны и удобнее для измерения. Домашние показания могут быть сняты тремя способами: 1. самостоятельно пациентом (который несет ответственность за предоставление показаний своему врачу); 2. посредством телемониторинга, при котором показания автоматически обобщаются и отправляются поставщику медицинских услуг; 3. с помощью телемониторинга и протоколированного ведения пациентов, при котором сводные показания просматриваются куратором (обычно медсестрой или фармацевтом), уполномоченным корректировать лечение. Телемониторинг и управление делами не используются в Канаде, потому что в этой стране отсутствуют данные проверки и необходимая техническая инфраструктура. Используется исключительно метод «только пациент», но он имеет много барьеров и ловушек (в том числе невозможность провести надлежащее количество измерений, сообщить все показания, рассчитать среднее АД или использовать эту информацию для оптимального управления как неадекватно высоким, так и низким АД).

Дизайн:

В этом годичном прагматическом, проспективном, рандомизированном открытом исследовании со слепым определением конечных точек 200 пациентов будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп исследования: расширенный обычный уход (только домашний мониторинг АД) или домашний телемониторинг АД. плюс протоколизированное ведение дел. Рандомизация будет проводиться независимо от исследовательской группы (центром EPICORE) посредством централизованного компьютеризированного скрытого процесса, стратифицированного по исходному АД (выше или ниже 140 мм рт. ст. систолического АД). Оценщикам и аналитикам результатов будет присвоен статус распределения. Будет проведена слепая оценка первичной конечной точки (24-часовое амбулаторное АД).

Методы:

Все участники получат утвержденный электронный осциллометрический прибор для измерения АД на плече (A&D Ltd. УА-651БЛЕ; Сан-Хосе, Калифорния) и телеприставка (концентратор для беспроводной передачи данных на защищенный сервер). Участники без доступа в Интернет также получат мобильный телефон с тарифным планом. Нажатие одной кнопки активирует устройство и инициирует измерение АД, которое автоматически передается на телевизионную приставку через соединение Bluetooth. Академическая исследовательская группа в сотрудничестве с телемедицинской компанией TeleMED из Канады разработает протоколы передачи данных (используя зашифрованную передачу данных с использованием Secure Sockets Layer [SSL]), а TeleMED создаст и будет поддерживать платформу портала здоровья.

Четыре измерения АД будут проводиться ежедневно в течение 1 недели (домашняя серия АД). Если АД высокое или низкое, серии АД в домашних условиях будут проводиться каждый месяц, пока АД не будет находиться в терапевтическом диапазоне. После контроля протокол будет повторяться каждые 3 месяца в соответствии с рекомендациями.

Передаваемые по телевидению показания АД будут суммироваться на защищенном портале здоровья с использованием программного обеспечения TeleMED, которое будет использоваться для расчета общего среднего значения за неделю. Будут построены временные тренды. Телепередача BP будет происходить во всех группах исследования, но в каждой из них она будет использоваться по-разному.

Последовательно согласные пожилые люди (≥65 лет) с гипертонией будут набираться из общежитий для пожилых людей, включая (но не обязательно ограничиваясь ими) 43 фонда Greater Edmonton Foundation (GEF) Seniors Housing (www.gef.org) и Rosedale Seniors' Living ( rosedaledevelopments.com) резиденции; ни один из этих резидентов в настоящее время не получает телемониторинг или ведение пациентов. За ними будет следить исследовательская группа в течение 1 года; оценка результатов будет проводиться через 6 и 12 месяцев после рандомизации.