Telemonitoring und protokolliertes Fallmanagement für hypertensive Senioren in Wohngemeinschaften mit komplexem Pflegebedarf (TECHNOMED)

Zielsetzung:

Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der Heim-Blutdruck-Fernüberwachung in der „realen Welt“ in Kombination mit protokolliertem Apotheker-Fallmanagement bei in der Gemeinschaft lebenden Senioren mit Diabetes und Bluthochdruck.

Hintergrund:

Bluthochdruck, der bei über 70 % der Senioren auftritt, verursacht verheerende kardiovaskuläre Komplikationen und vorzeitigen Tod. Trotz seiner entscheidenden Bedeutung für die Gesundheit ist ein hoher Blutdruck bei etwa 35 % der Senioren mit Diabetes unkontrolliert (d. h. Unterbehandlung). Umgekehrt kann eine antihypertensive Arzneimitteltherapie den Blutdruck übermäßig senken und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die ein Absetzen des Arzneimittels oder eine Dosisreduktion (d. h. eine Überbehandlung) rechtfertigen. Sowohl Unterbehandlung als auch Überbehandlung führen zu potenziell vermeidbaren Schäden und müssen daher minimiert werden.

Büro-Blutdruckmessungen werden derzeit verwendet, um die überwiegende Mehrheit der Kanadier mit Bluthochdruck zu überwachen; Sie sind jedoch ungenau und die kanadischen Richtlinien (Mai 2015) befürworten stattdessen nachdrücklich die Verwendung des Blutdrucks zu Hause, da die Messwerte zu Hause genauer und bequemer zu messen sind. Ablesungen zu Hause können auf 3 Arten durchgeführt werden: 1. allein durch den Patienten (der die Verantwortung dafür trägt, die Ablesungen an seinen Arzt weiterzugeben); 2. über Telemonitoring, bei dem Messwerte automatisch zusammengefasst und an den Leistungserbringer gesendet werden; 3. durch Telemonitoring plus protokolliertes Fallmanagement, bei dem die zusammengefassten Messwerte von einem Fallmanager (normalerweise einer Krankenschwester oder einem Apotheker) überprüft werden, der berechtigt ist, Behandlungen anzupassen. Telemonitoring und Fallmanagement werden in Kanada nicht eingesetzt, da Validierungsdaten in diesem Land fehlen und die erforderliche technische Infrastruktur nicht vorhanden ist. Die Patient-only-Methode wird ausschließlich verwendet, weist jedoch viele Hindernisse und Fallstricke auf (einschließlich des Versäumnisses, die richtige Anzahl von Messwerten zu erfassen, alle Messwerte zu melden, den mittleren Blutdruck zu berechnen oder diese Informationen zu verwenden, um sowohl einen unangemessen hohen als auch einen niedrigen Blutdruck optimal zu handhaben).

Design:

In dieser 1-jährigen pragmatischen, prospektiven, randomisierten Open-Label-Studie mit verblindeter Endpunktermittlung werden 200 Patienten randomisiert (1:1) einem von 2 Studienarmen zugeteilt: verstärkte übliche Versorgung (nur Heim-Blutdruckmessung) oder Heim-Blutdruck-Telemonitoring plus protokolliertes Fallmanagement. Die Randomisierung erfolgt unabhängig vom Studienteam (durch das EPICORE-Zentrum) durch einen zentralisierten, computergestützten, verdeckten Prozess, stratifiziert nach Ausgangs-Blutdruck (oberer versus unter 140 mmHg systolischer Blutdruck). Ergebnisbewerter und Analysten werden für den Zuordnungsstatus maskiert. Es wird eine verblindete Bewertung des primären Endpunkts (24-Stunden ambulanter Blutdruck) durchgeführt.

Methoden:

Alle Teilnehmer erhalten ein validiertes elektronisches oszillometrisches Oberarm-Blutdruckmessgerät (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) und eine Set-Top-Box (ein Hub für die drahtlose Datenübertragung zu einem sicheren Server). Teilnehmer ohne Internetzugang erhalten zusätzlich ein Handy mit Datentarif. Durch Drücken einer einzigen Taste wird das Gerät aktiviert und eine Blutdruckmessung eingeleitet, die automatisch über eine Bluetooth-Verbindung an die Set-Top-Box übertragen wird. Das akademische Forschungsteam wird in Zusammenarbeit mit TeleMED, einem in Kanada ansässigen Telemedizinunternehmen, Datenübertragungsprotokolle erstellen (unter Verwendung von Secure Sockets Layer [SSL] verschlüsselter Datenübertragung) und TeleMED wird die Gesundheitsportalplattform aufbauen und warten.

1 Woche lang werden täglich vier Blutdruckmessungen durchgeführt (Heim-Blutdruckserie). Wenn der Blutdruck hoch oder niedrig ist, wird die Blutdruckserie zu Hause jeden Monat durchgeführt, bis der Blutdruck im therapeutischen Bereich liegt. Nach der Kontrolle wird das Protokoll alle 3 Monate wiederholt, wie von den Richtlinien empfohlen.

Teleübertragene BP-Messwerte werden in einem sicheren Gesundheitsportal mithilfe der TeleMED-Software zusammengefasst, die zur Berechnung eines wöchentlichen Gesamtmittelwerts verwendet wird. Zeitliche Trends werden aufgezeichnet. Die BP-Fernübertragung findet in allen Studienarmen statt, wird jedoch in jedem anders verwendet.

Konsekutive Senioren (≥65 Jahre) mit Bluthochdruck werden aus unterstützenden Wohnheimen für Senioren rekrutiert, einschließlich (aber nicht unbedingt beschränkt auf) 43 Greater Edmonton Foundation (GEF) Seniors Housing (www.gef.org) und Rosedale Seniors' Living ( rosedaledevelopments.com) Wohnungen; keiner dieser Bewohner erhält derzeit Telemonitoring oder Fallmanagement. Sie werden vom Studienteam für einen Zeitraum von 1 Jahr begleitet; Ergebnisbewertungen erfolgen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.