Telemonitoring i protokołowane zarządzanie przypadkami dla seniorów mieszkających w społeczności z nadciśnieniem tętniczym i wymagających złożonej opieki (TECHNOMED)

Cel:

Ocena rzeczywistej skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności telemonitorowania BP w domu w połączeniu z protokołowanym zarządzaniem przypadkami farmaceutów u seniorów mieszkających w społeczności z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym.

Tło:

Nadciśnienie tętnicze, występujące u ponad 70% seniorów, jest przyczyną wyniszczających powikłań sercowo-naczyniowych i przedwczesnej śmierci. Pomimo krytycznego znaczenia dla zdrowia, wysokie BP jest niekontrolowane u około 35% seniorów z cukrzycą (tj. niedostatecznie leczonych). Przeciwnie, leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi może nadmiernie obniżać BP, powodując poważne działania niepożądane, które uzasadniają odstawienie leku lub zmniejszenie dawki (tj. nadmierne leczenie). Zarówno niedostateczne, jak i nadmierne leczenie prowadzi do potencjalnie możliwych do uniknięcia szkód i dlatego należy je minimalizować.

Pomiary BP w gabinecie są obecnie wykorzystywane do monitorowania zdecydowanej większości Kanadyjczyków z nadciśnieniem; są one jednak niedokładne, a wytyczne kanadyjskie (maj 2015) zamiast tego zdecydowanie popierają stosowanie domowego BP, ponieważ domowe odczyty są dokładniejsze i wygodniejsze do zmierzenia. Odczytów domowych można dokonać na 3 sposoby: 1. sam pacjent (który ponosi odpowiedzialność za przekazanie odczytów swojemu lekarzowi); 2. poprzez telemonitoring, w którym odczyty są automatycznie podsumowywane i przesyłane do świadczeniodawcy; 3. poprzez telemonitoring i protokołowane zarządzanie przypadkiem, w którym podsumowane odczyty są przeglądane przez kierownika przypadku (zwykle pielęgniarkę lub farmaceutę) upoważnionego do dostosowania leczenia. Telemonitoring i zarządzanie sprawami nie są stosowane w Kanadzie, ponieważ w tym kraju brakuje danych walidacyjnych i nie istnieje wymagana infrastruktura techniczna. Metoda samodzielna pacjenta jest stosowana wyłącznie, ale ma wiele barier i pułapek (w tym niewykonanie odpowiedniej liczby odczytów, raportowanie wszystkich odczytów, obliczenie średniego BP lub wykorzystanie tych informacji do optymalnego zarządzania zarówno niewłaściwie wysokim, jak i niskim BP).

Projekt:

W tym rocznym, pragmatycznym, prospektywnym, otwartym badaniu z randomizacją i ślepą próbą ustalenia punktów końcowych, 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do jednej z 2 grup badawczych: ulepszona standardowa opieka (wyłącznie domowe monitorowanie BP) lub domowe zdalne monitorowanie BP plus protokołowane zarządzanie sprawami. Randomizacja zostanie przeprowadzona niezależnie od zespołu badawczego (przez Centrum EPICORE) za pomocą scentralizowanego, skomputeryzowanego, ukrytego procesu, stratyfikowanego według wyjściowego ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe powyżej i poniżej 140 mmHg). Oceniający wyniki i analitycy będą zamaskowani do statusu alokacji. Zostanie przeprowadzona zaślepiona ocena pierwszorzędowego punktu końcowego (24-godzinne ambulatoryjne BP).

Metody:

Wszyscy uczestnicy otrzymają zatwierdzone elektroniczne urządzenie oscylometryczne do pomiaru ciśnienia na ramieniu (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, Kalifornia) oraz dekodera (hub do bezprzewodowej transmisji danych na bezpieczny serwer). Uczestnicy bez dostępu do Internetu otrzymają również telefon komórkowy z pakietem danych. Naciśnięcie jednego przycisku aktywuje urządzenie i inicjuje pomiar BP, który jest automatycznie przesyłany do dekodera za pośrednictwem połączenia Bluetooth. Akademicki zespół badawczy we współpracy z TeleMED, kanadyjską firmą telemedyczną, zbuduje protokoły transmisji danych (z wykorzystaniem szyfrowanej transmisji danych Secure Sockets Layer [SSL]), a TeleMED zbuduje i utrzyma platformę portalu zdrowia.

Cztery pomiary BP będą wykonywane codziennie przez 1 tydzień (domowa seria BP). Jeśli BP jest wysokie lub niskie, domowe serie BP będą wykonywane co miesiąc, aż BP znajdzie się w zakresie terapeutycznym. Po kontroli protokół będzie powtarzany co 3 miesiące, zgodnie z zaleceniami wytycznych.

Teletransmisyjne odczyty BP zostaną podsumowane w bezpiecznym portalu dotyczącym zdrowia za pomocą oprogramowania TeleMED, które zostanie wykorzystane do obliczenia ogólnej średniej tygodniowej. Trendy czasowe zostaną wykreślone. Teletransmisja BP będzie miała miejsce we wszystkich grupach badawczych, ale w każdej z nich będzie wykorzystywana inaczej.

Kolejni, wyrażający zgodę seniorzy (≥65 lat) z nadciśnieniem będą rekrutowani z domów opieki dla seniorów, w tym (ale niekoniecznie wyłącznie) 43 Greater Edmonton Foundation (GEF) Seniors Housing (www.gef.org) i Rosedale Seniors' Living ( rosedaledevelopments.com) rezydencje; żaden z tych mieszkańców nie korzysta obecnie z telemonitoringu ani zarządzania sprawami. Zespół badawczy będzie ich obserwował przez okres 1 roku; ocena wyników nastąpi po 6 i 12 miesiącach od randomizacji.