Telemonitoring a protokolovaná správa případů pro seniory s hypertenzními komunitními byty s komplexními potřebami péče (TECHNOMED)

Objektivní:

Posoudit efektivitu, bezpečnost a nákladovou efektivnost domácího telemonitoringu krevního tlaku v „reálném světě“ v kombinaci s protokolárním případovým managementem lékárníků u seniorů s diabetem a hypertenzí v komunitě.

Pozadí:

Hypertenze, přítomná u více než 70 % seniorů, způsobuje devastující kardiovaskulární komplikace a předčasnou smrt. Navzdory svému zásadnímu významu pro zdraví je vysoký TK nekontrolovatelný asi u 35 % seniorů s diabetem (tj. nedostatečně léčeni). Naopak antihypertenzní medikamentózní léčba může nadměrně snížit TK a způsobit vážné nežádoucí účinky, které vyžadují vysazení léku nebo snížení dávky (tj. přeléčení). Nedostatečná i nadměrná léčba vedou k potenciálně preventabilním škodám, a proto je třeba je minimalizovat.

Měření krevního tlaku v kanceláři se v současnosti používá k monitorování naprosté většiny Kanaďanů s hypertenzí; jsou však nepřesné a kanadské směrnice (květen 2015) místo toho důrazně podporují používání domácího TK, protože domácí měření jsou přesnější a pohodlnější k měření. Domácí odečty lze provádět 3 způsoby: 1. samotným pacientem (který nese odpovědnost za předání odečtů svému poskytovateli); 2. prostřednictvím telemonitoringu, při kterém jsou naměřené hodnoty automaticky shrnuty a odesílány poskytovateli péče; 3. prostřednictvím telemonitoringu a protokolovaného case managementu, ve kterém jsou souhrnné údaje přezkoumány case managerem (obvykle zdravotní sestrou nebo lékárníkem) oprávněným upravovat léčbu. Telemonitoring a správa případů se v Kanadě nepoužívá, protože v této zemi chybí ověřovací data a neexistuje nezbytná technická infrastruktura. Používá se výhradně metoda pacienta, ale má mnoho překážek a úskalí (včetně neprovedení správného počtu měření, hlášení všech naměřených hodnot, výpočtu průměrného TK nebo použití těchto informací k optimálnímu zvládnutí nevhodně vysokého i nízkého TK).

Design:

V této jednoleté pragmatické, prospektivní, randomizované otevřené studii se zaslepeným stanovením koncových bodů bude 200 pacientů náhodně rozděleno (1:1) do jedné ze 2 větví studie: rozšířená obvyklá péče (samotné domácí monitorování TK) nebo domácí telemonitoring TK plus protokolovaná správa případů. Randomizace bude provedena nezávisle na studijním týmu (centrem EPICORE) prostřednictvím centralizovaného počítačového skrytého procesu, stratifikovaného podle výchozího TK (nad 140 mmHg systolického TK vs. pod 140 mmHg). Hodnotitelé a analytici výsledků budou maskováni do stavu přidělení. Bude provedeno zaslepené hodnocení primárního cílového parametru (24hodinový ambulantní TK).

Metody:

Všichni účastníci obdrží ověřený elektronický oscilometrický BP přístroj na horní část paže (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) a set top box (rozbočovač pro bezdrátový přenos dat na zabezpečený server). Účastníci bez připojení k internetu obdrží také mobilní telefon s datovým tarifem. Stisknutím jediného tlačítka se zařízení aktivuje a zahájí měření TK, které se automaticky přenese do set top boxu přes bluetooth připojení. Akademický výzkumný tým ve spolupráci s TeleMED, kanadskou telemedicínskou společností, vybuduje protokoly pro přenos dat (pomocí šifrovaného přenosu dat Secure Sockets Layer [SSL]) a TeleMED vybuduje a bude udržovat platformu zdravotnického portálu.

Čtyři měření TK budou prováděna denně po dobu 1 týdne (domácí série TK). Pokud je TK vysoký nebo nízký, bude se domácí série TK provádět každý měsíc, dokud TK nebude v terapeutickém rozmezí. Po kontrole se protokol bude opakovat každé 3 měsíce, jak doporučují pokyny.

Telepřenášené hodnoty krevního tlaku budou shrnuty v rámci zabezpečeného zdravotního portálu pomocí softwaru TeleMED, který bude použit k výpočtu celkového týdenního průměru. Budou vykresleny časové trendy. Telepřenos BP bude probíhat ve všech studijních větvích, ale v každé bude používán jinak.

Po sobě jdoucí souhlasní senioři (≥ 65 let) s hypertenzí se budou rekrutovat z rezidencí pro seniory podporujících bydlení, včetně (ale ne nutně pouze) 43 Greater Edmonton Foundation (GEF) Seniors Housing (www.gef.org) a Rosedale Seniors' Living ( rosedaledevelopments.com) rezidence; žádný z těchto obyvatel v současné době nevyužívá telemonitoring ani správu případů. Studijní tým je bude sledovat po dobu 1 roku; hodnocení výsledků bude probíhat 6 a 12 měsíců po randomizaci.