Telemonitoraggio e gestione dei casi protocollata per anziani ipertesi residenti in comunità con bisogni assistenziali complessi (TECHNOMED)

Obbiettivo:

Valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia del "mondo reale" del telemonitoraggio domiciliare della PA in combinazione con la gestione del caso del farmacista protocollata negli anziani residenti in comunità con diabete e ipertensione.

Sfondo:

L'ipertensione, presente in oltre il 70% degli anziani, provoca complicazioni cardiovascolari devastanti e morte prematura. Nonostante la sua importanza critica per la salute, la pressione arteriosa alta è incontrollata in circa il 35% degli anziani con diabete (cioè sottotrattamento). Al contrario, la terapia farmacologica antipertensiva può abbassare eccessivamente la pressione arteriosa, causando gravi effetti avversi che giustificano l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose (ad es. trattamento eccessivo). Sia il sottotrattamento che il sovratrattamento portano a danni potenzialmente prevenibili e quindi devono essere ridotti al minimo.

Le misurazioni della PA in ufficio sono attualmente utilizzate per monitorare la stragrande maggioranza dei canadesi con ipertensione; tuttavia, sono imprecise e le linee guida canadesi (maggio 2015) sostengono invece fortemente l'uso della PA domiciliare perché le letture domiciliari sono più accurate e più convenienti da misurare. Le letture domiciliari possono essere effettuate in 3 modi: 1. dal solo paziente (che ha la responsabilità di consegnare le letture al proprio fornitore); 2. tramite telemonitoraggio, in cui le letture vengono riassunte automaticamente e inviate all'operatore sanitario; 3. attraverso il telemonitoraggio più la gestione dei casi protocollata, in cui le letture riassunte vengono riviste da un case manager (di solito un infermiere o un farmacista) autorizzato ad adeguare i trattamenti. Il telemonitoraggio e la gestione dei casi non vengono utilizzati in Canada perché in questo paese mancano i dati di convalida e non esiste l'infrastruttura tecnologica necessaria. Il metodo del solo paziente viene utilizzato esclusivamente, ma presenta molte barriere e insidie ​​(tra cui l'incapacità di eseguire il numero corretto di letture, riportare tutte le letture, calcolare la PA media o utilizzare queste informazioni per gestire in modo ottimale sia la PA in modo inappropriato alto che basso).

Progetto:

In questo studio in aperto pragmatico, prospettico, randomizzato della durata di 1 anno con accertamento in cieco degli endpoint, 200 pazienti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei 2 bracci dello studio: assistenza abituale potenziata (solo monitoraggio domiciliare della PA) o telemonitoraggio domiciliare della PA oltre alla gestione dei casi protocollata. La randomizzazione sarà eseguita indipendentemente dal gruppo di studio (dal centro EPICORE) attraverso un processo nascosto computerizzato centralizzato, stratificato per PA basale (sopra o sotto 140 mmHg PA sistolica). I valutatori e gli analisti dei risultati saranno mascherati dallo stato di allocazione. Verrà eseguita una valutazione in cieco dell'endpoint primario (BP ambulatoriale delle 24 ore).

Metodi:

Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo elettronico per la misurazione della pressione arteriosa da braccio superiore convalidato (A&D Ltd. UA-651BLE; San Jose, CA) e un set top box (un hub per la trasmissione dati wireless a un server sicuro). I partecipanti senza accesso a Internet riceveranno anche un cellulare con un piano dati. Premendo un solo pulsante si attiva il dispositivo e si avvia una misurazione della PA, che viene trasmessa automaticamente al set top box tramite una connessione Bluetooth. Il gruppo di ricerca accademico in collaborazione con TeleMED, una società di telemedicina con sede in Canada, costruirà protocolli di trasmissione dati (utilizzando la trasmissione di dati crittografati Secure Sockets Layer [SSL]) e TeleMED costruirà e manterrà la piattaforma del portale sanitario.

Verranno effettuate quattro misurazioni della PA al giorno per 1 settimana (serie PA domiciliare). Se la PA è alta o bassa, la serie di PA domiciliare verrà eseguita ogni mese fino a quando la PA non rientra nell'intervallo terapeutico. Una volta controllato, il protocollo verrà ripetuto ogni 3 mesi, come raccomandato dalle linee guida.

Le letture della PA teletrasmesse saranno riassunte all'interno di un portale sanitario sicuro utilizzando il software TeleMED, che verrà utilizzato per calcolare una media settimanale complessiva. Verranno tracciate le tendenze temporali. La teletrasmissione della PA avverrà in tutti i bracci dello studio, ma sarà utilizzata in modo diverso in ciascuno.

Anziani consecutivi consenzienti (≥65 anni) con ipertensione, saranno reclutati da residenze residenziali di supporto per anziani tra cui (ma non necessariamente limitati a) 43 Greater Edmonton Foundation (GEF) Seniors Housing (www.gef.org) e Rosedale Seniors 'Living ( rosedaledevelopments.com) residenze; nessuno di questi residenti attualmente riceve telemonitoraggio o gestione dei casi. Saranno seguiti dal team di studio per un periodo di 1 anno; le valutazioni dei risultati avverranno a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.