복잡한 치료가 필요한 고혈압 지역사회 거주 노인을 위한 원격 모니터링 및 프로토콜화된 사례 관리 (TECHNOMED)
고혈압은 65세 이상의 캐나다인의 70% 이상에 영향을 미칩니다. 고혈압이 있는 노인은 심혈관 질환 및 사망 위험이 높습니다. 이 위험의 대부분은 고혈압(BP)을 통해 매개됩니다. 그러나 고령자도 혈압을 낮추는 약물로 인한 부작용의 위험이 있습니다. 이는 생명을 위협하고 비용이 많이 들 수 있습니다. 따라서 BP 수치가 권장 범위(너무 높지도 낮지도 않음)에 있는지 확인하기 위해 BP 모니터링이 필요합니다.
가정 혈압 모니터링은 혈압이 올바른 범위에 있는지 확인하는 데 사용할 수 있으며 혈압이 높은 모든 환자에게 권장됩니다. 다른 건강 관리 시스템에 대한 연구에 따르면 가정 모니터링을 최적으로 수행하려면 판독값을 원격 전송(간호 제공자에게 전자 전송)해야 합니다. 추가 연구에 따르면 의료 서비스 제공자(일반적으로 약사 또는 간호사)가 원격 전송된 BP 판독값을 검토하고 프로토콜을 사용하여 치료 조정을 수행하도록 특별히 지정될 때 혈압 조절이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 원격 모니터링-사례 관리가 비용 효율적이라는 것을 입증하기 위해서는 캐나다 의료 시스템 내에서 연구가 수행되어야 합니다. 또한 고령자가 원격 모니터링을 사용 가능하고 수용 가능하다고 생각한다는 증거가 필요합니다.
조사관은 비용 효율성, 유용성 및 수용 가능성을 종합적으로 평가하기 위해 가정 BP 모니터링 단독과 원격 모니터링 및 사례 관리를 비교하는 지역사회 거주 노인을 대상으로 200명의 환자 무작위 시험을 실시할 예정입니다. 당사의 파트너로는 의료 데이터 관리 및 전송 분야에서 풍부한 경험을 보유한 캐나다의 중간 규모 기술 회사인 TeleMED; 사례 관리 서비스를 제공할 Pharmacare. 연구는 고령자의 지원 생활 거주지에서 진행됩니다. 이러한 시설에 거주하기 때문에 이 노인들은 복잡한 보살핌이 필요합니다. 이 개입은 효과적이고 비용 효율적이며 안전하다면 광범위하게 시행될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
당뇨병과 고혈압이 있는 지역 사회 거주 노인의 프로토콜화된 약사 사례 관리와 함께 가정 BP 원격 모니터링의 '실제' 효과, 안전성 및 비용 효율성을 평가합니다.
배경:
노인의 70% 이상에 존재하는 고혈압은 치명적인 심혈관 합병증과 조기 사망을 유발합니다. 건강에 대한 결정적인 중요성에도 불구하고 고혈압은 당뇨병이 있는 노인의 약 35%에서 통제되지 않습니다(즉, 치료 부족). 반대로, 항고혈압 약물 요법은 혈압을 과도하게 낮추어 약물 중단 또는 용량 감소(즉, 과잉 치료)를 정당화하는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 과소치료와 과잉치료는 잠재적으로 예방 가능한 피해로 이어지므로 최소화해야 합니다.
Office BP 측정은 현재 고혈압이 있는 대다수의 캐나다인을 모니터링하는 데 사용됩니다. 그러나 그들은 정확하지 않으며 캐나다 지침(2015년 5월)은 대신 가정 혈압이 더 정확하고 측정하기 더 편리하기 때문에 가정 혈압의 사용을 강력히 지지합니다. 가정 판독은 3가지 방법으로 수행할 수 있습니다. 2. 판독값이 자동으로 요약되어 의료 제공자에게 전송되는 원격 모니터링을 통해; 3. 원격 모니터링과 프로토콜화된 사례 관리를 통해 요약된 판독값을 사례 관리자(일반적으로 간호사 또는 약사)가 치료 조정 권한을 부여받아 검토합니다. 캐나다에서는 검증 데이터가 부족하고 필수 기술 인프라가 존재하지 않기 때문에 원격 모니터링 및 사례 관리가 사용되지 않습니다. 환자 단독 방법이 독점적으로 사용되고 있지만 많은 장벽과 함정이 있습니다(적절한 수의 판독값을 가져오지 못하거나, 모든 판독값을 보고하거나, 평균 혈압을 계산하거나, 이 정보를 사용하여 부적절하게 높은 혈압과 낮은 혈압을 모두 최적으로 관리하지 못하는 것 포함).
설계:
1년 간의 실용적이고 전향적이며 무작위 공개 임상시험에서 200명의 환자는 2가지 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1). 플러스 프로토콜 사례 관리. 무작위화는 기준선 혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 대 미만)으로 계층화된 중앙 집중식 컴퓨터 숨겨진 프로세스를 통해 연구 팀(EPICORE 센터에서)과 독립적으로 수행됩니다. 결과 평가자와 분석가는 할당 상태에 가려집니다. 1차 종점(24시간 외래 혈압)의 맹검 평가가 수행됩니다.
행동 양식:
모든 참가자는 검증된 전자 상완 오실로메트릭 BP 장치(A&D Ltd.)를 받게 됩니다. UA-651BLE; San Jose, CA) 및 셋톱 박스(보안 서버로의 무선 데이터 전송을 위한 허브). 인터넷에 접속할 수 없는 참가자에게는 데이터 요금제가 포함된 휴대폰도 제공됩니다. 버튼 하나만 누르면 장치가 활성화되고 블루투스 연결을 통해 셋톱 박스로 자동 전송되는 BP 측정이 시작됩니다. 학술 연구팀은 캐나다에 기반을 둔 원격 의료 회사인 TeleMED와 협력하여 데이터 전송 프로토콜(SSL(Secure Sockets Layer) 암호화 데이터 전송 사용)을 구축하고 TeleMED는 건강 포털 플랫폼을 구축 및 유지 관리합니다.
4회의 BP 측정이 1주일 동안 매일 수행됩니다(가정 BP 시리즈). BP가 높거나 낮으면 BP가 치료 범위에 도달할 때까지 매달 가정 BP 시리즈를 실시합니다. 일단 제어되면 프로토콜은 지침에서 권장하는 대로 3개월마다 반복됩니다.
원격 전송된 BP 판독값은 TeleMED 소프트웨어를 사용하여 보안 건강 포털 내에서 요약되며, 이는 전체 주간 평균을 계산하는 데 사용됩니다. 시간적 추세가 표시됩니다. BP 원격 전송은 모든 연구 아암에서 발생할 것이지만 각각 다르게 사용될 것입니다.
43 Greater Edmonton Foundation (GEF) Seniors Housing (www.gef.org) 및 Rosedale Seniors' Living (반드시 이에 국한되지는 않음)을 포함하는 노인 지원 생활 거주지에서 연속적으로 동의한 고혈압 노인(65세 이상)을 모집합니다. rosedaledevelopments.com) 거주지; 이들 거주자 중 어느 누구도 현재 원격 모니터링 또는 사례 관리를 받지 않습니다. 이들은 1년 동안 연구 팀에 의해 뒤따를 것입니다. 결과 평가는 무작위화 후 6개월 및 12개월에 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Seniors independent living or supportive living residences in greater Edmonton.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 고혈압 진단.
- 적절한 영어 유창성(구두 및 서면 모두).
제외 기준:
- 스크리닝 혈압 측정(WatchBP [Microlife Corp., Widnau, Switzerland])에서 수축기 혈압 >220 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg.
- 심부전
- 단기 휴대용 정신 상태 설문지에서 5점 이상으로 정의되는 중증 인지 장애.
- 심한 우울증(Patient Health Questionnaire [PHQ-8] ≥15).
- 단축된 기대 수명(<1y).
- 동시 심혈관 시험 참여.
- 현재 심혈관 위험 인자 조절을 위한 사례 관리 서비스를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 강화된 평소 관리
참가자는 가정 혈압 모니터를 받고 가정 혈압 측정 방법을 배우고 제공자와 약속을 잡을 때 혈압 판독값을 가져가도록 권장됩니다. 또한 연구 결과 목적으로 분기마다 가정 BP 시리즈를 수행하도록 상기시켜 자기 모니터링을 장려합니다. 가정 BP 판독값은 데이터 수집 목적으로 원격 전송되지만 참가자나 공급자는 이러한 판독값에 액세스할 수 없습니다. 연구 인력에게 안전 경고를 유발하는 높은 BP 수치는 유일한 예외입니다. 참가자와 주치의는 이를 알게 됩니다. |
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활성 비교기: 원격 모니터링 및 사례 관리
홈 BP 시리즈 평균, 추세 및 개별 판독값은 사례 관리자가 사용할 수 있도록 생성됩니다. 이 부문의 참가자는 각각 전체 처방 권한을 보유하고 다음을 수행할 약사 케이스 관리자를 지정받게 됩니다.
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평균 BP 계산 및 시간적 경향 그래프 작성을 포함하여 의료 서비스 제공자가 임상 관리 결정에 사용하는 보안 건강 포털에 요약된 가정용 혈압 측정값의 안전한 무선 전송.
사례 관리자는 환자 및 의사와 협력하여 건강 행동을 최적화하고, 위험 요인을 모니터링하고, 치료 조정을 구현하고, 순응도를 높이고, 후속 치료를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(24시간 보행 혈압 모니터링, ABPM))
기간: 1년
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전체 24시간 ABPM이 최적 범위(65-79세 환자의 경우 110-129mmHg, 80세 이상의 환자의 경우 110-139mmHg)인 환자의 비율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 1년
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평균 24시간 수축기 및 확장기 혈압(전체, 주간 및 야간), 가정 혈압 및 자동 혈압 측정(각 연구 방문 시 측정)의 변화를 검사합니다.
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1년
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자세 혈압 변화
기간: 1년
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자세 변화를 검사하는 자동화된 BP 측정의 변화(앉기, 앙와위, 서기)
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1년
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항고혈압제
기간: 1년
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혈압을 조절하기 위한 약물의 시작, 용량 조절 및/또는 중단
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1년
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 1년
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심각한 비기계적 낙상, 실신, 저혈압 및 전해질 장애의 빈도.
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1년
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인식
기간: 1년
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몬트리올 인지 평가 척도 점수의 변화
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1년
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원격 모니터링의 비용 효율성
기간: 1년
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의료 지불자 관점의 경제 모델이 구성되고 표준 비용 효율성 지표가 분석됩니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험 요인
기간: 1년
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콜레스테롤, A1C, 요중 알부민, 흡연 및 기타 생활습관, 체질량지수, 허리둘레
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1년
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우울증
기간: 1년
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
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1년
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여림
기간: 1년
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임상 허약 척도(기준선에서 1년으로 변경)
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1년
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건강 상태
기간: 1년
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EQ-5D 점수의 변화
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1년
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의료만족도
기간: 1년
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환자 만족도 설문지의 변화
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1년
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불안
기간: 1년
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일반 불안 장애(GAD-2) 점수의 변화
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raj Padwal, MD, Msc, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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