アンドロゲン除去療法および放射線療法後の前立腺癌におけるシリアル mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) スキャン (SMART)
アンドロゲン除去療法および放射線療法（SMART）後の前立腺癌におけるシリアルmpMRI（マルチパラメトリック磁気共鳴画像法）スキャン
調査の概要
詳細な説明
外部ビーム放射線療法 (EBRT) は、症例の 24 ～ 33% で前立腺癌を根絶できません。 反応は、血清前立腺特異抗原（PSA）を検査することによってのみ監視され、放射線療法後の生化学的失敗は、最下点より上の 2 ng/ml の前立腺特異抗原（PSA）レベルとして定義されます。
T2 およびダイナミック コントラスト強化 (DCE) MRI は、放射線療法後の前立腺がんの再発を検出できることが示されています。 治療後の見かけの拡散係数（ADC）変数に見られる変化は、放射線療法に対する疾患反応のモニタリングに使用できる可能性がありますが、治療中および治療後のこれらの変化の自然史は不確実なままであり、さらなる調査が必要です。
この研究では、放射線療法による前立腺がんの治療中のさまざまな段階で、マルチパラメトリック MRI (mpMRI) と VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) と呼ばれる新しい拡散強調シーケンスを使用する可能性を調査します。 患者は、アンドロゲン除去療法 (ADT) の開始前に最初にスキャンされ、次に放射線療法の開始の 3 週間前、放射線療法の 6 週目に再度、放射線療法の終了から 6 か月後にもう一度スキャンされます。 さらに、研究に参加したすべての患者は、標準治療の一環として、前立腺生検の前にすでに mpMRI スキャンを受けています。
マルチパラメトリック MRI および VERDICT シーケンスは、検出可能な PSA 上昇の前に、腫瘍および正常な前立腺の変化を明らかにする場合があります。 これにより、放射線療法およびアンドロゲン除去治療後の反応評価での使用が可能になる可能性があります。 そのような臨床的有用性が証明されれば、高密度集束超音波（HIFU）を使用したサルベージ治療、凍結療法、またはサルベージ根治的前立腺切除術への紹介が促進される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、NW1 2PS
- 募集
- Urology Research Group
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コンタクト：
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- 電話番号：02076799092
- メール：taimur.shah@ucl.ac.uk
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主任研究者：
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標的または一致した生検で前立腺癌が確認された
- ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 (UCLH) で行われた前立腺の生検前の mpMRI スキャン
- ADT と EBRT に同意する
除外基準:
- -過去6か月以内のあらゆる形態のホルモンによる治療（5-アルファレダクターゼ阻害剤を含む）
- 転移性疾患の証拠
- -前立腺への以前の局所介入
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -画像の品質を低下させるアーティファクトを引き起こす可能性のあるプロテーゼ（股関節置換術を含む）
- -ガドリニウム造影剤の禁忌
- MRIに耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線治療前後のMRI
mpMRI/VERDICT シーケンスは、次のスケジュールに従って、EBRT (外部ビーム放射線療法) の前後に実行されます。 前アンドロゲン除去療法 放射線療法の 3 週間前 放射線療法開始の 6 週間後 放射線療法開始の 6 か月後 アンドロゲン除去の 3 か月後に行われる外部ビーム放射線療法 |
T2、DCE、Diffusion、VERDICT を組み合わせた MRI シーケンス
78Gy (灰色) から前立腺 +/- 骨盤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI ADC値の変化の測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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MpMRI 腫瘍体積の変化の測定 (立方センチメートル)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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伝達定数 (KTrans) 値として測定されるエンハンスメントの変化の測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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