Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) scanning i prostatakræft efter androgen deprivationsterapi og radioterapi (SMART)

25. oktober 2016 opdateret af: University College, London

Seriel mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) scanning i prostatacancer efter androgen deprivationsterapi og radioterapi (SMART)

Evalueringen af ​​de radiologiske ændringer i lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer efter androgen-deprivationsterapi og ekstern strålebehandling ved brug af multiparametrisk MRI (multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse) og VERDICT-sekvenser (vaskulær, ekstracellulær og begrænset diffusion for cytometri i tumorer).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstern strålebehandling (EBRT) formår ikke at udrydde prostatacancer i 24-33 % af tilfældene. Respons overvåges udelukkende ved at teste serum prostata specifikt antigen (PSA), med biokemisk svigt efter strålebehandling defineret som et prostata specifikt antigen (PSA) niveau på 2 ng/ml over nadir.

T2 og Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MR har vist sig at kunne påvise tilbagefald af prostatacancer efter strålebehandling. Ændringer set i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)-variabler efter behandling har potentiel brug til at overvåge sygdomsrespons på strålebehandling, men den naturlige historie af disse ændringer under og efter behandlingen er fortsat usikker og berettiger yderligere undersøgelse.

Denne undersøgelse undersøger muligheden for at bruge multiparametrisk MRI (mpMRI) og nye diffusionsvægtede sekvenser kaldet VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometri in Tumors) på forskellige stadier under behandlingen af ​​prostatacancer med strålebehandling. Patienterne vil først blive scannet før behandling med androgen deprivation (ADT) starter, derefter 3 uger før start af strålebehandling, igen i uge 6 af strålebehandling og endnu en gang 6 måneder efter afslutning af strålebehandling. Derudover vil alle patienter, der deltager i undersøgelsen, allerede have fået en mpMRI-scanning forud for prostatabiopsi som en del af deres standardbehandling.

Multiparametriske MR- og VERDICT-sekvenser kan afsløre ændringer i tumoren og normal prostata før en påviselig PSA-stigning. Dette kunne give mulighed for deres anvendelse i responsvurdering efter strålebehandling og behandling med androgendeprivation. Hvis en sådan klinisk nytte er bevist, kan henvisning til redningsbehandling ved hjælp af High Intensity Focussed Ultrasound (HIFU), kryoterapi eller redningsradikal prostatektomi fremskyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PS
        • Rekruttering
        • Urology Research Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Mitra, MBBS MD FRCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Målrettet eller konkordant biopsi bekræftede prostatacancer
  2. Præ-biopsi mpMRI-scanning af prostata udført på University College London Hospital (UCLH)
  3. Accepterer at have ADT og EBRT

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling inden for de foregående 6 måneder med enhver form for hormoner (inklusive 5-alfa-reduktasehæmmere)
  2. Bevis på metastatisk sygdom
  3. Forudgående lokal indgriben til prostata
  4. Ude af stand til at give informeret samtykke
  5. Enhver protese (inklusive hofteudskiftninger), som kan forårsage artefakter, der forringer kvaliteten af ​​billeddannelsen
  6. Kontraindikation til gadolinium kontrastmiddel
  7. Ude af stand til at tolerere en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MRI før og efter strålebehandling

mpMRI/VERDICT-sekvenser, der skal udføres før og efter EBRT (ekstern strålebehandling) i henhold til følgende skema:

Præ-androgen deprivationsterapi 3 uger før strålebehandling 6 uger efter start af strålebehandling 6 måneder efter start af strålebehandling

Ekstern strålebehandling skal gives efter 3 måneders androgenmangel
Enhed: mpMRI/DOM
Kombinerede MR-sekvenser af T2, DCE, Diffusion og VERDICT
Stråling: Ekstern strålebehandling
78Gy (grå) til prostata +/- bækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af ændringer i MRI ADC værdi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling af ændringer i mpMRI tumorvolumen (kubikcentimeter)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling af ændringer i forbedring målt som en overførselskonstant (KTrans) værdi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/0342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mpMRI/DOM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner