Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) skanning i prostatakreft etter androgen deprivasjonsterapi og radioterapi (SMART)

25. oktober 2016 oppdatert av: University College, London

Seriell mpMRI (Multi Parametrisk Magnetic Resonance Imaging) skanning i prostatakreft etter androgen deprivasjonsterapi og radioterapi (SMART)

Evalueringen av de radiologiske endringene i lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft etter androgen-deprivasjonsterapi og ekstern strålebehandling ved bruk av multiparametrisk MR (multiparametrisk magnetisk resonansavbildning) og VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumors) sekvenser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ekstern strålebehandling (EBRT) klarer ikke å utrydde prostatakreft i 24-33 % av tilfellene. Responsen overvåkes utelukkende ved å teste serum prostata spesifikt antigen (PSA), med biokjemisk svikt etter strålebehandling definert som et prostata spesifikt antigen (PSA) nivå på 2 ng/ml over nadir.

T2 og Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MR har vist seg å kunne oppdage tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling. Endringer sett i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)-variabler etter behandling har potensiell bruk for å overvåke sykdomsrespons på strålebehandling, men den naturlige historien til disse endringene under og etter behandling er fortsatt usikker og krever videre undersøkelse.

Denne studien undersøker muligheten for å bruke multiparametrisk MR (mpMRI) og nye diffusjonsvektede sekvenser kalt VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumors) i ulike stadier under behandlingen av prostatakreft med strålebehandling. Pasientene skal først skannes før androgen deprivasjonsterapi (ADT) starter, deretter 3 uker før start av strålebehandling, igjen i uke 6 med strålebehandling og en gang til 6 måneder etter avsluttet strålebehandling. I tillegg vil alle pasienter som er med i studien allerede ha hatt en mpMRI-skanning før prostatabiopsi som en del av standardbehandlingen.

Multiparametriske MR- og VERDICT-sekvenser kan avsløre endringer i svulsten og normal prostata før en påvisbar PSA-økning. Dette kan gjøre det mulig å bruke dem i responsvurdering etter strålebehandling og behandling med androgendeprivasjon. Hvis slik klinisk nytte er bevist, kan henvisning til bergingsbehandling ved bruk av High Intensity Focussed Ultrasound (HIFU), kryoterapi eller bergingsradikal prostatektomi fremskyndes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • London, England, Storbritannia, NW1 2PS
        • Rekruttering
        • Urology Research Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Mitra, MBBS MD FRCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Målrettet eller konkordant biopsi bekreftet prostatakreft
  2. Pre-biopsi mpMRI-skanning av prostata utført ved University College London Hospital (UCLH)
  3. Godtar å ha ADT og EBRT

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling innen de siste 6 månedene med noen form for hormoner (inkludert 5-alfa-reduktasehemmere)
  2. Bevis på metastatisk sykdom
  3. Før lokal intervensjon til prostata
  4. Kan ikke gi informert samtykke
  5. Enhver protese (inkludert hofteprotese) som kan forårsake gjenstander som forringer kvaliteten på avbildningen
  6. Kontraindikasjon for gadolinium kontrastmiddel
  7. Kan ikke tolerere en MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR før og etter strålebehandling

mpMRI/VERDICT-sekvenser som skal utføres før og etter EBRT (ekstern strålebehandling) i henhold til følgende tidsplan:

Pre-androgen deprivasjonsterapi 3 uker før strålebehandling 6 uker etter oppstart av strålebehandling 6 måneder etter oppstart av strålebehandling

Ekstern strålebehandling skal gis etter 3 måneder med androgenmangel

Kombinerte MR-sekvenser av T2, DCE, Diffusion og VERDICT
78Gy (grå) til prostata +/- bekken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av endringer i MR ADC-verdi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling av endringer i mpMRI tumorvolum (kubikkcentimeter)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Måling av endringer i forbedring målt som en overføringskonstant (KTrans) verdi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere