- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721784
Seriell mpMRI (Multi Parametric Magnetic Resonance Imaging) skanning i prostatakreft etter androgen deprivasjonsterapi og radioterapi (SMART)
Seriell mpMRI (Multi Parametrisk Magnetic Resonance Imaging) skanning i prostatakreft etter androgen deprivasjonsterapi og radioterapi (SMART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstern strålebehandling (EBRT) klarer ikke å utrydde prostatakreft i 24-33 % av tilfellene. Responsen overvåkes utelukkende ved å teste serum prostata spesifikt antigen (PSA), med biokjemisk svikt etter strålebehandling definert som et prostata spesifikt antigen (PSA) nivå på 2 ng/ml over nadir.
T2 og Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MR har vist seg å kunne oppdage tilbakefall av prostatakreft etter strålebehandling. Endringer sett i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)-variabler etter behandling har potensiell bruk for å overvåke sykdomsrespons på strålebehandling, men den naturlige historien til disse endringene under og etter behandling er fortsatt usikker og krever videre undersøkelse.
Denne studien undersøker muligheten for å bruke multiparametrisk MR (mpMRI) og nye diffusjonsvektede sekvenser kalt VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumors) i ulike stadier under behandlingen av prostatakreft med strålebehandling. Pasientene skal først skannes før androgen deprivasjonsterapi (ADT) starter, deretter 3 uker før start av strålebehandling, igjen i uke 6 med strålebehandling og en gang til 6 måneder etter avsluttet strålebehandling. I tillegg vil alle pasienter som er med i studien allerede ha hatt en mpMRI-skanning før prostatabiopsi som en del av standardbehandlingen.
Multiparametriske MR- og VERDICT-sekvenser kan avsløre endringer i svulsten og normal prostata før en påvisbar PSA-økning. Dette kan gjøre det mulig å bruke dem i responsvurdering etter strålebehandling og behandling med androgendeprivasjon. Hvis slik klinisk nytte er bevist, kan henvisning til bergingsbehandling ved bruk av High Intensity Focussed Ultrasound (HIFU), kryoterapi eller bergingsradikal prostatektomi fremskyndes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, NW1 2PS
- Rekruttering
- Urology Research Group
-
Ta kontakt med:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Telefonnummer: 02076799092
- E-post: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målrettet eller konkordant biopsi bekreftet prostatakreft
- Pre-biopsi mpMRI-skanning av prostata utført ved University College London Hospital (UCLH)
- Godtar å ha ADT og EBRT
Ekskluderingskriterier:
- Behandling innen de siste 6 månedene med noen form for hormoner (inkludert 5-alfa-reduktasehemmere)
- Bevis på metastatisk sykdom
- Før lokal intervensjon til prostata
- Kan ikke gi informert samtykke
- Enhver protese (inkludert hofteprotese) som kan forårsake gjenstander som forringer kvaliteten på avbildningen
- Kontraindikasjon for gadolinium kontrastmiddel
- Kan ikke tolerere en MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR før og etter strålebehandling
mpMRI/VERDICT-sekvenser som skal utføres før og etter EBRT (ekstern strålebehandling) i henhold til følgende tidsplan: Pre-androgen deprivasjonsterapi 3 uker før strålebehandling 6 uker etter oppstart av strålebehandling 6 måneder etter oppstart av strålebehandling Ekstern strålebehandling skal gis etter 3 måneder med androgenmangel |
Kombinerte MR-sekvenser av T2, DCE, Diffusion og VERDICT
78Gy (grå) til prostata +/- bekken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av endringer i MR ADC-verdi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Måling av endringer i mpMRI tumorvolum (kubikkcentimeter)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Måling av endringer i forbedring målt som en overføringskonstant (KTrans) verdi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/0342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .