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Serielles mpMRI (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging)-Scanning bei Prostatakrebs nach Androgenentzugstherapie und Strahlentherapie (SMART)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University College, London

Serielle mpMRT-Untersuchung (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging) bei Prostatakrebs nach Androgendeprivationstherapie und Strahlentherapie (SMART)

Die Bewertung der radiologischen Veränderungen bei lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs nach Androgenentzugstherapie und externer Strahlentherapie mittels multiparametrischer MRT (multiparametrische Magnetresonanztomographie) und VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) Sequenzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die externe Strahlentherapie (EBRT) kann Prostatakrebs in 24-33 % der Fälle nicht beseitigen. Das Ansprechen wird ausschließlich durch Testen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht, wobei das biochemische Versagen nach der Strahlentherapie als ein Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) von 2 ng/ml über dem Nadir definiert ist.

Es hat sich gezeigt, dass T2 und Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRT in der Lage sind, das Wiederauftreten von Prostatakrebs nach einer Strahlentherapie zu erkennen. Änderungen, die bei den Variablen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) nach der Behandlung beobachtet werden, können zur Überwachung des Ansprechens der Krankheit auf die Strahlentherapie verwendet werden, aber der natürliche Verlauf dieser Änderungen während und nach der Behandlung bleibt ungewiss und erfordert weitere Untersuchungen.

Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Verwendung von multiparametrischer MRT (mpMRI) und neuartigen diffusionsgewichteten Sequenzen namens VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumours) in verschiedenen Stadien während der Behandlung von Prostatakrebs mit Strahlentherapie. Die Patienten werden zuerst vor Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT) gescannt, dann 3 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie, erneut in Woche 6 der Strahlentherapie und noch einmal 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie. Darüber hinaus haben alle in die Studie aufgenommenen Patienten bereits vor der Prostatabiopsie einen mpMRI-Scan als Teil ihrer Standardversorgung erhalten.

Multiparametrische MRT- und VERDICT-Sequenzen können Veränderungen des Tumors und der normalen Prostata vor einem nachweisbaren PSA-Anstieg aufzeigen. Dies könnte ihre Verwendung bei der Beurteilung des Ansprechens nach Strahlentherapie und Androgenentzugsbehandlung ermöglichen. Wenn ein solcher klinischer Nutzen nachgewiesen ist, kann die Überweisung zur Salvage-Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), Kryotherapie oder radikaler Prostatektomie zur Salvage beschleunigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PS
        • Rekrutierung
        • Urology Research Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita Mitra, MBBS MD FRCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gezielte oder konkordante Biopsie bestätigt Prostatakrebs
  2. mpMRT-Scan der Prostata vor der Biopsie, durchgeführt am University College London Hospital (UCLH)
  3. Stimmt ADT und EBRT zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate mit irgendeiner Form von Hormonen (einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Hemmern)
  2. Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  3. Vorheriger lokaler Eingriff an der Prostata
  4. Einverständniserklärung nicht möglich
  5. Alle Prothesen (einschließlich Hüftprothesen), die Artefakte verursachen könnten, die die Qualität der Bildgebung beeinträchtigen
  6. Kontraindikation für Gadolinium-Kontrastmittel
  7. Unfähig, ein MRT zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT vor und nach der Strahlentherapie

mpMRT/VERDICT-Sequenzen, die vor und nach der EBRT (externe Strahlentherapie) gemäß dem folgenden Zeitplan durchgeführt werden sollen:

Präandrogenentzugstherapie 3 Wochen vor der Strahlentherapie 6 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Externe Strahlentherapie nach 3 Monaten Androgenentzug
Gerät: mpMRT/URTEIL
Kombinierte MRT-Sequenzen von T2, DCE, Diffusion und VERDICT
Strahlung: Externe Strahlentherapie
78Gy (Grau) zu Prostata +/- Becken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von Änderungen im MRT-ADC-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der Veränderung des mpMRT-Tumorvolumens (Kubikzentimeter)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung von Änderungen in der Verstärkung, gemessen als Wert einer Übertragungskonstante (KTrans).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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