Sarjallinen mpMRI (moniparametrinen magneettikuvaus) -skannaus eturauhassyövässä androgeenideprivaatio- ja radioterapian jälkeen (SMART)
Sarjallinen mpMRI (moniparametrinen magneettikuvaus) -skannaus eturauhassyövässä androgeenideprivaatio- ja radioterapian (SMART) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoinen sädehoito (EBRT) ei pysty hävittämään eturauhassyöpää 24–33 prosentissa tapauksista. Vastetta seurataan yksinomaan testaamalla seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), ja sädehoidon jälkeinen biokemiallinen epäonnistuminen määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoksi 2 ng/ml alimman arvon yläpuolella.
T2- ja DCE-magneettikuvauksen (Dynamic Contrast Enhanced) on osoitettu pystyvän havaitsemaan eturauhassyövän uusiutumisen sädehoidon jälkeen. Näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muuttujissa hoidon jälkeen havaituilla muutoksilla on mahdollista hyötyä sädehoidon vasteen seurannassa, mutta näiden muutosten luonnollinen historia hoidon aikana ja sen jälkeen on edelleen epävarmaa ja vaatii lisätutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta käyttää moniparametrista MRI:tä (mpMRI) ja uusia diffuusiopainotettuja sekvenssejä nimeltä VERDICT (Vascular, Extracellular and Restricted Diffusion for Cytometry in Tumors) eturauhassyövän hoidon eri vaiheissa sädehoidolla. Potilaat skannataan ensin ennen androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aloittamista, sitten 3 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista, uudelleen sädehoidon viikolla 6 ja vielä kerran 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille on jo tehty mpMRI-skannaus ennen eturauhasen biopsiaa osana normaalia hoitoaan.
Moniparametriset MRI- ja VERDICT-sekvenssit voivat paljastaa muutoksia kasvaimessa ja normaalissa eturauhasessa ennen havaittavaa PSA:n nousua. Tämä voisi mahdollistaa niiden käytön vasteen arvioinnissa sädehoidon ja androgeenipuutoshoidon jälkeen. Jos tällainen kliininen käyttökelpoisuus todistetaan, lähete pelastushoitoon High Intensity Focussed Ultrasound (HIFU), kryoterapiaa tai pelastavaa radikaalia eturauhasen poistoa voidaan nopeuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PS
- Rekrytointi
- Urology Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Taimur T Shah, MBBS,BSc,MRCS
- Puhelinnumero: 02076799092
- Sähköposti: taimur.shah@ucl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Anita Mitra, MBBS MD FRCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdennettu tai konkordanttibiopsia vahvisti eturauhassyövän
- Eturauhasen mpMRI-skannaus ennen biopsiaa University College London Hospitalissa (UCLH)
- Hyväksyy ADT:n ja EBRT:n
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito edellisen 6 kuukauden aikana kaikilla hormoneilla (mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät)
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Ennen eturauhasen paikallista interventiota
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Proteesit (mukaan lukien lonkkaproteesit), jotka voivat aiheuttaa kuvantamisen laatua heikentäviä esineitä
- Vasta-aihe gadolinium-varjoaineelle
- Ei voi sietää MRI:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sädehoitoa edeltävä ja sen jälkeinen MRI
mpMRI/VERDICT-sekvenssit muodostetaan ennen EBRT:tä ja sen jälkeen (ulkoinen sädehoito) seuraavan aikataulun mukaisesti: Pre-androgeeninen deprivaatiohoito 3 viikkoa ennen sädehoitoa 6 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen 6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen Ulkoinen sädehoito annetaan 3 kuukauden androgeenipuutteen jälkeen |
Yhdistetyt T2-, DCE-, Diffuusio- ja VERDICT-MRI-sekvenssit
78Gy (harmaa) eturauhaseen +/- lantioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI ADC-arvon muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
MpMRI-kasvaintilavuuden muutosten mittaus (kuutiosenttimetriä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Parannuksen muutosten mittaaminen siirtovakion (KTrans) arvona mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/0342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .